의약품뿐만 아니라 화장품의 원소 불순물에 대한 당국의 관심이 점점 더 높아지고 있습니다. 새로운 기준이 지속적으로 정의되고 있으므로 최신 규정을 항상 숙지하는 것이 중요합니다. 원소 불순물 부서장인 제마 솔소나는 최근 주요 규제 동향에 대해 다음과 같이 설명합니다.
“현재 여러 가지 변경 사항이 동시에 발생하고 있습니다. 첫째, 인체용 의약품 지침: 원소 불순물 ICH Q3D(R2)에는 이제 경구, 비경구 및 흡입 경로와 함께 피부 및 경피 경로가 포함됩니다 . 이전에는 새 버전이 아직 제공되지 않았을 때 피부 및 경피로 적용되는 의약품의 원소 불순물 측정에 덜 제한적인 한계(경구 경로의 한계)를 적용했습니다. 피부 및 경피 경로에 대한 새로운 한계가 설정됨에 따라 이제 고객은 Ni 와 Co를 제외한 모든 원소에 대해 안전한 편임을 알 수 있습니다. 이러한 원소는 감작제로 간주되며 새로운 한계는 경구 투여에 적용된 한계보다 낮습니다. 따라서 당국에 제출하기에 결과가 완벽한지 확인하기 위해 두 원소를 모두 재평가할 것을 권장합니다.”
| 젬마 솔소나 팀은 장비가 잘 갖춰진 부서에서 ICH Q3D 가이드라인에 등재된 24개 원소를 표준 스크리닝 검사로 모두 검출할 수 있으며, 특별 요청에 따라 최대 10개 원소까지 추가로 검출할 수 있습니다. 이온 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)를 사용하여 검출 한계를 낮추고 여러 원소를 동시에 스크리닝할 수 있습니다.
더욱이, Kymos 팀은 생물학적 샘플에서 원소를 정량화하는 데 오랜 경험을 가지고 있으며, 중금속의 독성 수준을 결정하고 Sr, Li, Pt, Fe, Gd 등과 같은 치료적 용도의 금속 약물의 약동학 연구를 수행합니다. |
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“하지만 원소 불순물에 대한 ICH Q3D 지침의 변경이 전부는 아닙니다.” Gemma는 규제 변경 사항에 대한 개요를 이어갑니다. “또 다른 새로운 요건은 2023년 1월까지 모든 수의약품의 원소 불순물에 대한 완전한 위험 분석을 수행하여 Ph. Eur. General Monograph 2619 준수를 입증해야 합니다. . 수의학 회사들은 이전에 원소 불순물을 처리해 본 적이 없기 때문에 이러한 어려움을 겪고 있습니다. 저희가 도와드리겠습니다. Kymos는 원소 불순물 분야뿐만 아니라 수의학 제품 분야에서도 오랜 경험을 보유하고 있습니다. 이러한 경험 덕분에 저희는 이 업무에 완벽하게 부합합니다. 초기 상담을 기꺼이 도와드리겠습니다. 고객께서는 gsolsona@kymos.com 으로 직접 연락 주시기 바랍니다.
마지막으로, 2022년부터는 제약 회사뿐만 아니라 다른 회사들도 원소 불순물에 주의를 기울여야 합니다. ISO 23192:2021 표준은 이제 화장품 회사가 자사 제품의 중금속 검사를 위해 반드시 준수해야 하는 분석 방법을 명시하고 있습니다 . 이 방법은 Gemma 팀에서 사전 개발되었으며 언제든지 사용할 수 있습니다. Gemma Solsona는 다음과 같이 요약합니다.
“인체, 수의학, 화장품 등 어떤 분야든, 저희는 원소 불순물을 검출할 수 있는 경험, 장비, 그리고 전문성을 갖추고 있습니다. 지금 바로 지원해 드리겠습니다. 새롭고 흥미로운 원소 불순물 관련 프로젝트들을 많이 기대하고 있습니다.”
Kymos의 원소 불순물 서비스에 대한 자세한 내용은 원소 불순물 웹페이지에서 확인하세요.
또는 2022년 10월 5일부터 6일까지 마드리드에서 열리는 FarmaForum 에서 저희 전문가들을 만나고, Kymos 워크숍 “의약품 불순물 프로파일의 최근 동향”에 참석해 보세요. 원소 불순물뿐만 아니라 니트로사민, 추출 가능 물질 및 용출 가능 물질에 대해서도 자세히 알아보세요. 지금 등록하세요 !
