용출 시험은 제약 산업에서 약물이 제형에서 어떻게 방출되는지에 대한 정보를 제공하는 기본적인 분석 기법입니다. 이 분석은 제품 품질 보장, 생체 내 성능 예측 , 그리고 규제 요건 충족에 필수적입니다.
Kymos Group은 용출 시험 분야의 전문가로서 다년간의 경험을 바탕으로 경피 패치와 같은 더욱 복잡한 약물 전달 시스템을 위한 약전 시험법과 맞춤형 솔루션을 모두 포함하는 포괄적인 서비스를 제공합니다. 이 글에서는 국제 약전에 기술된 다양한 용출 시험 장치를 살펴보고, Kymos Group의 전문성과 최첨단 장비를 활용하여 고객의 제약 개발 요구를 어떻게 지원하는지 자세히 살펴보겠습니다.
용해 시험이란 무엇이고 왜 필수적인가요?
용출 시험은 활성 제약 성분(API)이 제어된 조건에서 고체 또는 반고체 제형에서 용출 매체로 방출되는 속도와 정도를 측정합니다 . 이 과정은 다음과 같은 경우에 중요합니다.
- 품질 관리(QC): 배치 간 일관성을 보장하고 제품이 출시 사양을 충족하는지 확인합니다.
- 제형 개발: 새로운 약물 제품 개발을 안내하고 방출 프로필을 최적화합니다.
- 생물학적 동등성(BE) 연구: 제네릭 의약품과 대조 의약품의 시험관 내 방출 특성을 비교하여 생체 내 동등성을 예측합니다.
- 규제 제출: 약물 등록 및 승인을 위한 필수 데이터 제공.
용해 장치, 매체 및 교반 속도의 선택은 중요하며 특정 투여 형태, 용해도 및 의도된 방출 특성에 따라 달라집니다.
요약 장치: 유형 및 응용 분야
미국 약전(USP) 과 유럽 약전(Ph. Eur.) 은 7가지 용출 시험 장치를 설명합니다. 각 장치는 다음 표에 따라 특정 제형에 적합합니다.
| 기구 | USP에 포함됨< 711> ? | 유럽 약전에 포함되어 있나요? | 일반적인 사용 사례 | 노트 | Kymos 그룹의 장비 |
| 장치 1 (바구니) | ✅ 네 | ✅ 네 | 캡슐, 정제는 떠다니기 쉽습니다. | 회전 바구니에 복용량 담기 | Hanson Vision® G2 Elite 8™ 및 Agilent 708-DS |
| 장치 2 (패들) | ✅ 네 | ✅ 네 | 표준 정제, 캡슐 | 가장 일반적인 방법 | Hanson Vision® G2 Elite 8™ 및 Agilent 708-DS |
| 장치 3 (왕복 실린더) | ✅ 네 | ✅ 네 | 지속 방출 제형 | 위장관 전환을 시뮬레이션합니다 | ❌ 현재 제공되지 않음 |
| 장치 4 (유동 셀) | ✅ 네 | ✅ 네 | 난용성 약물, 변형 방출, 현탁액 | 복잡하거나 용해도가 낮은 API에 유용합니다. | SOTAX® CE 7스마트 |
| 장치 5 (디스크 위의 패들) | ✅ 네 | ❌ 유럽 약전에 없음 | 경피 패치 | 디스크는 패들 아래에 패치를 고정합니다. | 표준이 아닙니다. 사용자 정의 대안이 가능합니다. |
| 장치 6 (실린더) | ✅ 네 | ❌ 유럽 약전에 없음 | 경피 전달 | 회전 실린더를 사용합니다 | 표준이 아닙니다. 사용자 정의 대안이 가능합니다. |
| 장치 7 (왕복 홀더) | ✅ 네 | ❌ 유럽 약전에 없음 | 지속 방출 임플란트 | 수직 왕복 시스템 | ❌ 현재 제공되지 않음 |
약전 방법: USP 장치 1, 2 및 4
Kymos Group의 실험실은 USP , Ph. Eur. 및 기타 통일된 표준에 따라 공정서상 용출 시험을 수행할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 현재 다음과 같은 제품을 제공합니다.
- 장치 1(바구니): 캡슐과 정제, 특히 떠다니는 경향이 있는 캡슐과 정제를 담는 용기입니다.
- 장치 2(패들): 가장 널리 사용되는 방법으로 표준 즉시 방출 및 변형 방출 경구 투여 형태에 적합합니다.
- 장치 4(유동형 셀): 용해도가 낮은 API와 지속 방출 정제, 소프트 젤과 같은 복잡한 제형에 권장됩니다.
각 방법은 일관되고 규정을 준수하는 결과를 보장하기 위해 검증된 절차, 통제된 환경 및 자동화 시스템을 통해 지원됩니다.
저희 실험실은 최첨단 Hanson Vision® G2 Elite 8™ 용출 시험기와 Vision G2/CD AutoPlus & Autofill 을 갖추고 있어 USP Apparatus 1 및 2 용출 시험을 자동화하고 고처리량 용출 시험을 제공합니다. 또한, 이러한 시험법을 위해
복잡한 투여 형태를 위한 맞춤형 방법 개발
표준 방법 외에도, 비공정서(non-compendial) 제형에 대한 맞춤형 용출법을 개발합니다 . 대표적인 예로 경피 패치 관련 연구를 들 수 있는데, USP Apparatus 2를 멤브레인이나 변형된 샘플 홀더를 사용하여 생리학적 조건을 모방하고 부력을 방지하는 방식을 적용합니다. 이 주제에 대한 자세한 내용은 경피 패치 분석 및 품질 관리에 대한 이전 기사 와 경피 검사 서비스 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
USP 장치 5~7은 경피 또는 임플란트와 같은 특정 응용 분야에 대해 공식적으로 설명되어 있지만, 항상 접근 가능하거나 적합한 것은 아닙니다. 당사의 전문성은 과학적, 규제적 기대치를 모두 충족하는 맞춤형 방법을 통해 이러한 격차를 메우는 데 있습니다.
이러한 적응형 방법은 최신 방법 개발, 재현성 및 국제 표준 준수에 대한 지침에 따라 완벽하게 검증되고 정렬됩니다.
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새로운 경구용 고형제를 개발 중이든 복잡한 전달 시스템의 방출 프로파일링이 필요하든, 저희 팀이 도와드리겠습니다. Kymos가 전문적인 용출 시험 솔루션으로 귀사의 프로젝트를 어떻게 지원하는지 자세히 알아보세요.
귀하의 테스트 요구 사항에 대해 논의하려면 저희에게 연락하세요 : https://kymos.ipanema.cat/contact/
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