FDA는 ” 생물분석법 검증 “이라는 제목의 산업계 지침을 발표했습니다. 이 지침은 2013년 9월에 발표된 초안 지침을 대체하며, 생물분석법 검증을 위한 과학 및 기술의 발전을 반영합니다.
생물분석법은 의약품 및 생물학적 제품의 안전성과 효능을 뒷받침하는 중요한 데이터를 제공합니다. 최종 지침에서는 크로마토그래피 또는 리간드 결합 분석법을 위한 생물분석법 개발 및 검증의 요소들을 설명하며, 이는 생성된 약동학(PK) 및 바이오마커 데이터의 품질과 신뢰성을 보장하는 데 필요합니다. 또한, 새로운 분석 기술을 평가하는 방법과 약물 개발용으로 재활용되는 건조 혈액 반점 채취 및 상용 키트의 검증을 평가하는 방법을 설명합니다. 지침에 포함된 참고 표는 FDA 의약품 허가 신청을 위한 시험법 검증 및 연구 보고서 작성에 도움이 될 수 있습니다.
최종 지침은 여기에서 확인할 수 있습니다: 생물분석 방법 검증 .
