다중 투여형 제품에 대한 사용 중 안정성 시험은 원래 2001년 3월 EMA의 CPMP가 발표한 인체용 의약품의 사용 중 안정성 시험 지침 에 근거했습니다. 이 지침에 따르면 사용 중 안정성 시험의 목적은 용기를 연 후 허용 가능한 사양 내에서 품질을 유지하면서 다중 투여형 제품을 사용할 수 있는 기간을 설정하는 것입니다.
이후 WHO 기술 보고서 시리즈, 제953호, 2009년, 부록 2, 활성 약제 성분 및 완제 의약품의 안정성 시험에서는 사용 중 안정성 시험의 목적은 용액의 개봉, 재구성 또는 희석 후 다중 복용 제품의 제조, 보관 조건 및 사용 기간에 대한 라벨링에 대한 정보를 제공하는 것이라고 정의했습니다.
이전 문서에서 언급했듯이, 보관 중 변화하기 쉬운 완제 의약품의 물리적, 화학적 및 미생물학적 특성은 예정된 사용기한(in use life life) 동안 측정되어야 합니다. 그러나 멸균 의약품의 잠재적인 미생물 오염은 주요 우려 사항입니다.
주사제 의약품의 사용 중 미생물 안정성 연구를 설계할 때는 유효기간, 보관 조건, 온도, 차광, 재구성 지침, 사용된 희석제 및 기타 관련 정보 측면에서 제품의 사양을 고려해야 합니다. 또한, 프로토콜은 실제 임상에서 제품이 사용되는 방식을 시뮬레이션해야 합니다. 일반적인 절차는 재구성된 바이알과 제품이 희석된 대용량 백 모두의 의도적인 오염을 기반으로 합니다. 100 CFU/ml에 해당하는 농도의 현탁액을 사용하여 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa), 대장균(Escherichia coli), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 칸디다 알비칸스(Candida albicans), 아스페르길루스 브라실리엔시스(Aspergillus brasiliensis) 등 다양한 미생물을 시험합니다. 오염은 음성 대조군과 배지 대조군을 포함한 막 여과법으로 측정하며, 미생물 계수는 일반적으로 초기 사용 시점, 예상 사용 최종 시점, 그리고 더 긴 기간의 세 번에 걸쳐 수행됩니다. 이 기간 동안 샘플의 미생물 개체수가 0.5 log 10 이상 증가하지 않으면 양성 결과로 간주됩니다.
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