백신은 특정 질병에 대한 면역 반응과 면역 기억을 유도할 수 있는 항원을 전달하기 위한 생물학적 제제입니다. 백신은 예방적 또는 치료적 목적으로 사용될 수 있으며, 체액성 또는 세포성 반응을 통해 면역을 생성합니다.
백신 제조는 매우 까다로운 작업입니다. 시간이 지남에 따라 미생물이나 생물학적 항원의 변이성, 원료 물질, 환경, 정제 과정 또는 사용된 면역증강제 등 여러 요인으로 인해 결과가 달라질 수 있기 때문입니다. 그럼에도 불구하고, 시판용 모든 로트의 프로필은 시판 기간 동안 일관성을 유지해야 하며, 제약 회사는 효과적인 품질 관리 시험을 실시해야 합니다.
역사적으로 백신의 품질 관리는 다양한 종의 동물을 대상으로 최종 제품의 효능을 시험하는 방식으로 수행되어 왔습니다. 오늘날 기업들은 새로운 백신 개발 및 기존 백신의 효능 평가를 위해 체외 생물학적 분석을 통해 백신의 효능을 평가하고 있습니다.
방법 검증
일반적으로 생백신은 특정 세포 시스템을 사용하여 측정 가능한 생물학적 반응을 입증하는 세포 기반 분석법을 필요로 합니다. 반면, 아단위 백신, 톡소이드 백신, 접합 백신 및 알레르기 백신은 면역분석법을 통해 신뢰성 있게 모니터링할 수 있습니다.
주요 난점은 ICH Q2(R1)에 따라 검체 내 활성 성분을 정량할 수 있어야 하는 분석 시험의 검증입니다. 검증 시험에 대한 GMP 요건은 정확도, 정밀성, 반복성, 중간 정밀도, 특이성, 검출 한계, 선형성 및 검출 범위입니다.
오늘날 인체 및 동물용 의약품 회사들은 거의 전적으로 체외 시험을 이용하여 새로운 백신에 대한 품질 관리 효능 분석법을 개발하고 있습니다. 기존 제품의 경우, 기존 백신의 일괄 출하를 위해 체내 시험을 대체하는 것이 어려울 수 있지만, 분석법 재현성 향상, 여러 실험실 간 분석법 이전 간소화, 실험 동물 절약, 제조 리드타임 단축, 비용 절감 등 많은 장점이 있습니다.
당사 의 방법 개발 및 검증 서비스 에 대해 자세히 알아보려면 여기를 클릭하세요.
