어린이용으로 특별히 제조된 오염된 의약품과 관련된 여러 건의 전 세계적 사고 이후, 미국 식품의약국(FDA)은 다양한 의약품 성분의 디에틸렌 글리콜(DEG)과 에틸렌 글리콜(EG) 오염에 대한 잠재적 위험을 해결하기 위한 지침 문서를 발표했습니다. 이러한 사고는 2022년부터 2023년까지 7개국에서 발생했으며, 이로 인해 이 상황을 평가할 필요성이 제기되었습니다.
FDA의 지침은 2007년에 발표된 최신 문서를 대체하며, 글리세린 외에도 프로필렌 글리콜(PEG), 말티톨 용액, 수소화 전분 가수분해물, 소르비톨 용액을 포함하되 이에 국한되지 않는 DEG 및 EG 오염 위험이 높은 다른 성분이 있다는 사실을 업계에 경고합니다.
글리세린 및 프로필렌 글리콜 분석 분야의 Kymos 전문성
Kymos는 글리세린과 프로필렌 글리콜의 DEG 및 EG 오염 물질 분석에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 이러한 분석은 화염 이온화 검출법을 갖춘 가스 크로마토그래피(GC/FID) 또는 굴절률 검출법을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC/RID)와 같은 업계 표준 기술을 사용하는 전문가 팀에 의해 수행됩니다. 당사의 분석 방법은 USP, 유럽 약전, 일본 약전의 각조에 명시된 요건뿐만 아니라 고객사 자체 분석법도 준수합니다.
다른 부형제에 대한 오염물질 테스트 구현
현재 저희는 글리세린과 PEG에 집중하고 있지만, Kymos Group은 필요에 따라 다른 의약품 성분에서 이러한 오염 물질을 검출 하기 위한 시험 방법을 구현하고 검증할 준비가 되어 있습니다. FDA 지침은 말티톨 용액, 수소화 전분 가수분해물, 소르비톨 용액과 같이 잠재적으로 오염될 수 있는 다른 성분의 사용을 금지하는 것의 중요성을 강조합니다.
분석 테스트 실험실인 Kymos Group은 변화하는 산업 요구 사항에 적응하는 것의 중요성을 이해하고 있으며, 필요에 따라 추가적인 보조제를 포함하도록 테스트 역량을 쉽게 확장할 것입니다.
규정 준수 보장 및 소비자 중독 예방
규제 요건 준수는 제약 제조업체, 재포장업체, 고위험 의약품 성분 공급업체 및 조제업체에게 매우 중요합니다. Kymos Group은 소비자 중독 예방에 있어 이러한 요건의 중요성을 인지하고 있으며, 고객과 파트너가 현행 우수의약품제조기준(CGMP)을 준수하도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
분석 테스트와 품질 보증 분야의 전문 지식을 활용하여 오염 사고와 그에 따른 환자 피해를 예방하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
디에틸렌 글리콜 및 에틸렌 글리콜이 오염물질(DEG 및 EG 오염)로 간주되는 것에 대한 결론
FDA가 최근 고위험 의약품 성분의 DEG 및 EG 오염 검사에 대한 지침을 발표함에 따라 업계의 경계가 더욱 강화되었습니다. 분석 CRO인 Kymos Group은 제약 제조업체, 아웃소싱 시설, 그리고 조제 약국이 이러한 검사 요건을 충족할 수 있도록 지원하는 데 필요한 전문 지식, 장비 및 방법론을 보유하고 있습니다.
글리세린과 PEG 분석 분야에서 입증된 실적을 바탕으로, Kymos Group은 필요에 따라 다른 고위험 약물 성분까지 분석 역량을 확장할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. Kymos Group과 협력하여 의약품의 안전성과 무결성을 보장하고 전 세계 환자의 건강을 보호할 수 있습니다.
프로젝트에 도움이 필요하면 언제든지 저희에게 연락해 주세요.
