CMC에 대한 모든 것
CMC 분석 및 품질 관리 뉴스와 새로운 제약 제품을 개발할 때 정밀성, 품질 및 안전성을 보장하는 데 있어서 CMC 분석 및 품질 관리가 중요한 이유에 대해 알아보세요.
일괄 테스트 및 출시: 브렉시트 이후의 삶
KYMOS 와 ASPHALION 은 국제 제약 및 바이오테크 분야에 [...]
원소 불순물 분석: 고객이 요청하기 전에 고객의 요구 사항을 예측합니다.
유럽 약전은 2017년 6월 ICH Q3D 지침을 시행하여 모든 [...]
니트로사민 검사: 오늘은 범위를 넓히고 내일은 비용을 줄이세요
소개 Pharmaprogress의 품질 관리 관리자이자 공동 설립자인 루카 그라마치오니 [...]
Lluïsa Garcia 박사는 사르탄의 N-니트로사민 불순물을 관리하는 방법에 대해 조언합니다.
"유연한 분석 CRO와 완전한 위험 평가를 통해 니트로사민 불확실성에 대처하세요" [...]
Brexit 이후 일괄 테스트 및 일괄 릴리스는 어떻게 되나요?
Kymos는 FDA 및 EMA 검사는 물론 GLP, GMP, GCP 표준을 [...]
숙주 세포 단백질 분석
치료용 재조합 단백질의 숙주 세포 단백질(HCP) 결정을 위한 공정 특정 [...]
국소 제품의 품질 및 동등성
2018년 10월 18일, EMA는 국소 제품의 품질 및 동등성에 대한 [...]
생물학 제제의 품질 관리에서의 전기영동
전기영동은 치료용 단백질의 순도 측정 및 동정에 널리 사용되는 [...]
사용 중 미생물 안정성
다중 투여형 제품에 대한 사용 중 안정성 시험은 원래 [...]
정제수의 원소 불순물
나ICH Q3D 원소 불순물 지침에 대한 Ph. Eur. 구현 [...]