Kymos Group은 최첨단 품질 관리 솔루션을 통해 제약 및 생명공학 산업의 요구를 충족하고 지원하기 위해 분석 역량을 지속적으로 확장하고 있습니다. 주사제, 생물학적 제제 및 의료기기의 안전성을 다루는 데 있어 내독소 검사는 매우 중요하며, 당사는 유럽 및 미국 약전에 명시된 모든 종류의 내독소 검출 방법을 제공하기 위해 서비스 카탈로그를 업데이트했습니다.
고객에게 최대한의 유연성을 제공하기 위해 최근 Kinetic turbidimetric 분석법과 Recombinant Cascade Reagent(rCR) 분석법을 추가했으며, 이제 저희 포트폴리오는 완전히 포괄적입니다 . 이러한 추가 기능을 통해 각 프로젝트에 가장 적합한 접근 방식을 맞춤 설정하고 고객 및 규제 요건에 맞춰 조정할 수 있습니다.
내독소란 무엇이고, 왜 문제가 되는가?
내독소는 그람 음성균의 외막에 존재하는 지질다당류(LPS)입니다 . 의약품에 이러한 물질이 존재할 경우
내독소는 열에 안정적이며 많은 기존 살균 공정에 저항성이 있기 때문에 전 세계의 규제 기관에서는 주사제, 생물학 제제 및 의료 기기에 엄격한 내독소 한도를 적용합니다 .
이러한 모든 요소로 인해 오염을 방지하고 환자 안전을 보장하기 위해서는 견고하고 민감한 검사 방법이 필수적입니다.
내독소 검사 방법은 무엇입니까?
내독소 검사에 사용되는 방법은 주로 미국 약전(USP) 및 유럽 약전(Ph. Eur.)과 같은 약전에 기술된 대로 박테리아 내독소 검사(BET)를 기반으로 합니다.
- 겔-클롯법(Gel-Clot Method) – 전통적이고 가장 간단한 리물루스 아메보사이트 용해물(LAL) 검사법입니다. LAL 시약의 응고 효소를 활성화하는 내독소를 기반으로 하는
정성 또는 반정량 검사법 으로, 겔-클롯 형성이 눈에 띄면 양성 결과를 나타냅니다. 이 방법은 일반적으로 초기 스크리닝이나 정기적인 배치 출하 시 사용되는데, 그 결과가 정성적 또는 대략적인 농도 추정치이기 때문입니다.
- 동역학적 발색 LAL: LAL과 엔도톡신의 반응으로 생성되는 색상을 측정하는 정량적 방법으로 , 높은 감도와 정확도로 엔도톡신 농도를 측정할 수 있습니다. 이 분석법은 특정 엔도톡신 검출 한계 준수 여부를 확인하는 데 널리 사용됩니다.
- 동적 탁도 측정 LAL: 색상 측정 대신 LAL 반응 진행에 따른 탁도 증가를 측정하는 정량적 방법 입니다. 이 분석법은 엔도톡신을 정밀하게 정량화하는 빠르고 높은 처리량을 제공하므로 대규모 검사에 이상적인 후보입니다.
- 재조합 캐스케이드 시약(rCR): 투구게의 혈액에서 추출한 LAL 시약을 사용하는 기존 LAL 검사의 대안적인 정량 분석법입니다 . 이 동물을 사용하지 않는 분석법은 LAL 효소 캐스케이드의 세 가지 구성 요소인 세 가지 재조합 단백질(재조합 FactorC, 재조합 FactorB, 재조합 proclotting enzyme)을 포함하며, 정확성과 규정 준수를 유지하면서도 더욱 지속 가능한 대안을 제공합니다.
최근 동역학적 탁도법과 rCR 방법이 추가되어 이제 4가지 내독소 검사 방법을 모두 수행할 수 있게 되었으며, 고객에게 유연성을 보장하는 동시에 규제 요건과 표준을 충족할 수 있습니다.
올바른 내독소 검사 방법 선택
각 엔도톡신 검사 방법은 고유한 장점을 가지고 있으며, 최선의 선택은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 저희는 풍부한 경험과 전문 인력을 바탕으로 고객이 규정 준수, 효율성, 그리고 과학적 엄격성을 균형 있게 고려하여 고객의 필요에 가장 적합한 방법을 선택할 수 있도록 지원합니다 .
우리가 결정을 내리는 데 고려하는 요소는 다음과 같습니다.
- 규제 요건 : USP 및 Ph. Eur.와 같은 약전은 네 가지 방법을 모두 인정하지만, 특정 규정은 특정 적용 분야에서 한 방법을 다른 방법보다 선호할 수 있습니다.
- 민감도 및 정확도 요구 사항 : 사용할 방법을 결정할 때는 항상 필요한 수준의 탐지 및 정량화 정확도가 고려됩니다.
- 제품 특성: 테스트하는 제품의 특성(구성, 점도, 색상 등)은 특정 방법이 다른 방법보다 적합한지에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 프로젝트 일정: 일정이 촉박한 프로젝트의 경우, 동적 탁도 LAL이나 동적 발색법과 같은 고처리량 방법은 처리 시간이 빠르기 때문에 이점이 있습니다.
- 윤리적 고려 사항 – 재조합 인자 C 방법은 동물을 사용하지 않는 대안으로, 업계 내에서 지속 가능하고 윤리적인 관행을 선호합니다.
내독소 검사에 대한 우리의 경험
지속적인 성장과 서비스 포트폴리오 확장에 대한 당사의 노력의 일환으로, 당사는 최근 동역학적 탁도계 LAL법과 재조합 카스케이드 시약(rCR)법을 도입하여 약전에서 권장하는 모든 내독소 검사 방법을 제공할 수 있게 되었습니다.
동역학적 탁도계 LAL 분석의 경우, 우리는 고객의 처리 시간에 맞춰 빠르고 정확한 정량적 결과를 제공하는 2세대 기술을 사용하고 , rCR 방법의 경우, 우리는 재조합 기술의 최신 기술을 활용하여 뛰어난 정확도, 견고성 및 비교 가능성을 제공하는 동시에 동물 실험에서 3R 원칙을 고수하는 고객에게 기존의 전서적 박테리아 내독소 검사에 대한 동물을 사용하지 않는 대안을 제공합니다.
Kymos Group은 최고 수준의 품질 및 규정 준수를 충족하는 포괄적이고 유연한 내독소 검사 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 풍부한 경험과 최신 첨단 검사 방법을 통해 각 프로젝트의 특정 요구에 맞춰 접근 방식을 조정할 수 있습니다 . Kymos Group을 선택하시면 견고하고 민감한 내독소 검사를 통해 제약 및 생명공학 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 전념하는 팀과 협력하게 됩니다.
이러한 방법에 대한 자세한 정보나 내독소 검사 프로젝트에 대한 도움이 필요하시면 commercial@kymos.com으로 문의해 주세요. 자세한 상담과 지원을 기꺼이 제공해 드리겠습니다.
