안정성 시험은 의약품의 유효기간 동안 효능과 안전성을 보장하기 때문에 약물 개발에 필수적인 부분입니다. 안정성 시험을 통해 다양한 환경 요인의 영향 하에서 원료의약품(API)과 의약품의 안정성을 평가하고, 이를 통해 시간 경과에 따른 거동과 변화를 파악할 수 있습니다.
이러한 연구는 매우 중요하기 때문에 제품의 수명 주기 동안 효능과 안전성을 입증해야 하므로 규제 기관에 제출해야 합니다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 지침은 전 세계적으로 인정되는 표준이며, 특히 Q1A-Q1F는 안정성 시험을 표준화하고 규제 요건 및 환자 요구를 준수하는 데 있어 필수적인 표준으로 자리매김해 왔습니다.
이 기사에서는 이러한 지침이 마지막으로 업데이트된 2003년과 생물학 제제, 바이오시밀러, 올리고뉴클레오티드 또는 심지어 고급 치료법과 같은 보다 복잡한 분자의 등장으로 약물 제품과 물질이 상당한 변화를 겪었기 때문에 올해 앞으로의 업계 변화에 초점을 맞춥니다.
안정성 시험을 위한 ICH 지침
현행 안정성 시험 지침은 ICH Q1A부터 Q1F까지 6개 부분으로 나뉘며, 각 부분은 안정성 시험의 다양한 영역에 중점을 두고 있습니다. 이러한 지침들을 종합적으로 살펴보면, 안정성 시험을 장기 안정성 시험(실시간), 중간 안정성 시험, 가속 안정성 시험의 세 가지 유형으로 구분하여 참고 자료로 활용하는 것이 목표입니다.
이 세 가지 유형의 연구를 바탕으로 우리는 API와 의약품을 유통기한의 다른 시점이나 운송 중 등 다양한 상황에서 평가할 수 있습니다.
이 외에도 ICH 지침은 온도와 습도를 기준으로 기후대를 구분하여 전 세계의 다양한 기후 환경을 시뮬레이션하는 연구에 대한 지침으로 활용합니다. 의약품은 결국 전 세계 여러 지역에서 시험 및 보관되며, 각 지역마다 품질과 효능에 영향을 미칠 수 있는 다양한 기후 요건을 갖추고 있기 때문에 이러한 시험은 필수적입니다.
안정성 연구의 변화하는 추세에 적응하기
안정성 시험에 대한 ICH 지침은 업계에 탄탄한 프레임워크를 제공하지만, 최종 업데이트는 2003년이었습니다. 지난 몇 년 동안 생물학적 제제와 더불어 최근에는 첨단 치료제의 사용이 크게 증가했습니다. 이러한 혁신적이고 복잡한 의약품은 안정성 시험에 있어 고유한 과제를 안겨주며, 일반적으로 추가적인 측정 매개변수와 더욱 맞춤화된 시험 조건이 필요합니다.
현행 가이드라인의 접근 방식은 이 특정 주제에 대해 몇 가지 어려움을 야기합니다. 생물학적 제제에 대한 구체적인 가이드라인(ICH Q5C)이 존재하지만, 이는 가이드라인을 개별적으로 해석해야 하며, 이 가이드라인들이 어떻게 상호 작용하도록 의도되었는지 불분명합니다. ICH Q1 계열의 다른 가이드라인 중 생물학적 제제에 적용되는 가이드라인이 무엇인지도 불분명합니다. 특히 첨단 치료제와 같은 신규 제품을 다룰 때 이러한 문제는 더욱 심각합니다. 현행 가이드라인에서는 이러한 제품에 대한 구체적인 내용이 다루어지지 않고 안정성 시험에 대한 불확실성이 더 크기 때문입니다.
2024년과 그 이후의 미래
업계의 이러한 모든 변화와 ICH 사업 계획에 따라, 개정된 1분기 가이드라인의 첫 번째 공개 버전이 발표될 예정인 날짜는 2024년 4분기입니다.
현재 분리되어 있는 안정성 시험 지침은 모든 내용을 요약하여 하나의 핵심 문서로 통합될 것으로 예상되며, 구체적인 주제는 첨부된 부록에서 다룰 예정입니다. 이는 이러한 구조에 더 의존하는 ICH의 최신 지침과 일치하며, 과학자들에게 더욱 일관된 접근 방식을 제공하여 조화를 개선하고 시험 대상 제품 유형에 대한 적용을 용이하게 할 것입니다.
앞으로 적용될 다른 중요한 변경 사항은 위험 관리 원칙과 특히 관련이 있으며, ICH의 최신 지침에 부합할 것입니다. 현재 지침에는 포함되지 않은 새로운 기술과 현대적인 도구가 포함되어 모델링 및 안정성 전략에 도움이 될 것입니다.
마지막으로, 다루어야 할 다른 주제 중 하나는 첨단 치료법과 같은 더욱 새로운 분자와 제품을 더욱 조화로운 문서에 포함시키는 것입니다. 이를 통해 과학자와 약물 개발자의 작업이 더욱 쉬워질 것입니다.
성공을 위한 파트너십
제품의 복잡성이 증가하고, 엄격한 시험 기간과 엄격한 규제 요건이 적용되는 이 시장에서, 신뢰할 수 있는 파트너의 지원과 안정성 시험의 아웃소싱은 제약 회사에 매우 중요해졌습니다. 특히, CRO는 장기 시험부터 가속 시험까지 포괄적인 안정성 서비스를 제공합니다. 최첨단 장비와 시설을 갖추고 규제 표준 및 지침을 준수하는 Kymos Group은 약물 개발 라이프사이클 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 파트너로서 자리매김하고 있습니다.
EMA 및 FDA의 검사를 받은 EU 시설에서 워크인 기후 챔버와 100m³의 저장 용량을 갖춘 Kymos Group은 소분자 및 대분자 제품에 대한 ICH 규정 준수 안정성 연구를 전문으로 합니다. 초기 분석법 개발부터 지속적인 안정성 프로그램까지, 당사는 제품 출시 기간을 단축하고 규정 준수를 보장하기 위한 종합적인 지원을 제공합니다.
또한, 우리는 다양한 제품과 여러 유형의 제형(정제, 캡슐, 액체, 크림, 젤 등)에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
여기에서 당사의 서비스에 대한 자세한 목록을 확인하세요.
- ICH 안정성 시험(장기, 중기, 가속)
- 지속적인 안정성 프로그램
- 예비 안정성 및 적합성 연구
- 안정성 표시 방법 개발 및 검증
- 스트레스 테스트(빛, pH, 습도, 온도, 산화)
- 약물 물질 및 약물 제품의 광안정성
- 사용 중 안정성: 다회용 용기, 비경구용액
- 대량 제품의 보유 시간 연구
- 열 사이클링, 동결-해동, 운송
- 전체 학습 관리
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