생물학적 동등성 연구는 두 약물이 동등하고 대체 가능하다는 것을 보여주기 위해 설계되었습니다. – 하지만 약물은 대체 가능하더라도 생물학적 동등성 연구를 실시하는 사람은 대체할 수 없습니다.
Kymos의 소분자 생물분석 부서 관리자인 Digna Tost는 Kymos가 생물학적 동등성 프로젝트에 적합한 파트너인 이유를 다음과 같이 요약했습니다.
“저희 고객들은 높은 품질 기준을 충족하고, 촉박한 일정을 준수하면서도 경쟁력 있는 가격을 제공하는 CRO를 찾고 있습니다. Kymos는 이러한 모든 것을 충족시켜 드립니다. Kymos에서는 생물학적 동등성 프로젝트의 품질과 규정 준수에 있어 가장 높은 표준을 갖추고 있습니다. 모든 임상 연구는 유럽의 명망 있는 기관에서만 독점적으로 수행됩니다. 또한, 저희와 파트너사들은 FDA와 EMA의 검사를 받았으며 GCP/GLP를 준수합니다. 수십 년간의 경험과 탄탄한 파트너십을 바탕으로 저희는 신속하고 효율적으로 업무를 수행합니다.
Kymos는 생물학적 동등성 연구를 위한 원스톱 서비스를 제공합니다. 임상시험 관리, 생물 분석 및 약동학 평가부터 배치 시험, 그리고 임상시험에 사용될 약물의 EU 승인까지 모든 서비스를 제공합니다. Digna Tost는 Kymos가 생물학적 동등성 연구를 위해 제공하는 임상시험 관리 서비스에 대한 개요를 설명합니다.
임상 시험 관리에 있어 저희는 “모든 것을 포함한” 패키지를 제공합니다. 임상 파트너와 협력하여 Kymos는 생물학적 동등성 연구의 첫 단계부터 임상 프로토콜 작성, 윤리 위원회 및 규제 당국 제출, 그리고 관련 보험 가입까지 지원합니다. 물류 측면에서는 시험약 및 대조약 공급과 생물분석 시설로의 샘플 운송을 조율합니다. 저희는 시판 의약품 및 임상시험용의약품(IMP)에 대한 수입 허가를 보유한 GMP 인증 기업으로, 비EU 국가에서 대조약 및 시험약을 수입하여 임상 시험을 수행할 수 있습니다. 또한, 임상 시험 모니터링 서비스도 제공합니다.
하지만 Kymos의 주요 초점은 당연히 생물분석 분야에 있습니다. 지난 수십 년 동안 Kymos는 다양한 매트릭스와 범위에서 검증된 수많은 생물분석법 개발에 성공했습니다. 이러한 전문성을 바탕으로 저희는 고객을 위해 최소한의 비용으로 신속하고 효율적으로 업무를 처리할 수 있습니다.
마지막으로, 디그나 토스트는 그녀의 눈에 키모스가 특별한 이유를 밝혔습니다.
“과거 임상 시험 경험을 통해 저는 엄격한 임상 관리와 최고의 품질이 생물학적 동등성 시험의 성공에 필수적이라는 것을 항상 확인했습니다. Kymos가 바로 이 점을 최우선으로 여기고 많은 고객 만족을 실현해 주셔서 매우 기쁩니다.”
Digna Tost와 소분자 생물분석학과
