종합적인 실험실 검사 분야의 선두주자로 인정받는 Kymos는 무균 및 비무균 API와 의약품에 대한 미생물 검사를 전담하는 부서를 갖추고 있다는 점을 자랑스럽게 생각합니다. 미생물학 부서의 매니저인 Karen Reboulaz는 팀의 업무에 대한 심층적인 분석과 점점 더 많은 고객이 미생물학 관련 요구 사항을 충족하기 위해 Kymos를 선택하는 이유를 공유합니다.
“미생물 검사는 의약품 제조 및 제품 출하에 필수적인 역할을 합니다. 약전에 따르면, 미생물 검사는 의약품 품질 관리에 필수적입니다. 실제로 저희 회사는 물리화학적 분석 및 미생물학적 분석을 포함한 모든 필수 품질 관리 검사를 제공할 수 있는 최적의 입지를 갖추고 있습니다. 이러한 포괄적인 분석 서비스 덕분에 제약 회사들은 품질 관리 및 제품 배치 출하를 위해 Kymos를 선택하고 있습니다. Kymos는 외부 품질 관리 서비스뿐만 아니라 제한된 미생물학 부서 인력을 지원하기 위한 백업 서비스도 제공합니다.”
전체 패키지 서비스 주제와 관련하여 미생물학은 일반적으로 일반 화학, 제조 및 제어(CMC) 분석 서비스의 일부로 다른 부서가 주도하는 프로젝트에 기여합니다.
“혁신과 성과를 활용하는 미생물학 실험실을 갖추는 것은 저희 서비스에 큰 가치를 더합니다.”라고 Karen Reboulaz는 설명합니다. “저희 협력팀은 분석 개발, 안정성 및 품질 관리 부서의 동료들과 훌륭한 시너지 효과를 발휘합니다. 대부분의 분석 연구에 미생물학이 필요하기 때문입니다. 저희 미생물학 서비스는 분석법 결정을 위한 미생물학적 분석법을 개발하고 검증할 수 있기 때문에 항생제 분석 개발을 보완합니다. 또한, ICH 안정성 연구에 참여하고, 재구성이 필요한 다회용 제품 및 주사제의 사용 중 안정성 연구를 수행합니다. 궁극적으로 저희 서비스는 생물학적 제제를 포함한 원료의약품 및 완제의약품의 배치 시험 및 CMC 연구를 완료합니다. 실험실 워크플로우 최적화, 반복 작업 간소화, 생산성 향상, 추적성 개선, 오염 및 오류율 감소를 통해 이러한 통합 프로세스를 지원합니다. 이러한 전략을 통해 검사 결과의 무결성과 정확성을 보장합니다.”
실제로 Kymos는 GMP 준수 품질 관리를 위해 소분자 및 대분자 제품을 포함한 광범위한 미생물 검사를 제공합니다. Reboulaz 여사는 이에 대해 다음과 같이 덧붙였습니다.
“초창기에는 저희 팀이 주로 저분자 물질을 다루었습니다. 하지만 수년에 걸쳐 생물학적 무균 주사제를 이용한 분석에 대한 수요가 급격히 증가했습니다.”라고 그녀는 말합니다. “현재 저희는 인체 및 동물용 비무균 및 무균 약물, 임상시험용 의약품(IMP), 의료기기, 식물성 의약품, 건강 보조 식품, 화장품 등 광범위한 제품에 대한 분석을 빠르고 정확하게 수행할 수 있는 허가와 완벽한 장비를 갖추고 있습니다. 저희 시설은 클린룸, 층류 캐비닛, 안전 캐비닛, 그리고 미생물 검사를 위한 Steritest® 펌프와 H2O2 살균기가 장착된 Isoflex-S® 아이솔레이터를 갖추고 있습니다.”
새로운 개발에 대한 질문에 Karen은 Kymos가 서비스 범위 확장에 지속적으로 투자할 것을 약속했습니다.
“저희는 끊임없이 변화하는 시장 요구에 유연하게 대응하고, 새로운 트렌드에 맞춰 분석 수요를 조정하는 전문 지식으로 잘 알려져 있습니다. 이미 박테리아 엔도톡신 검사 시장에 진출했지만, 관련 서비스에 대한 수요 증가에 따라 고처리량 Kinetic Chromogenic LAL 분석을 위한 새로운 Nexgen Endosafe® 장비를 도입하여 엔도톡신 제품 라인업을 강화하고 있습니다. 또한, 유럽 약전에서 권장하는 매우 확장된 분석법인 Gel Clot 분석법도 도입했습니다.”
레불라즈 씨는 미생물학 검사 분야에서 신뢰할 수 있는 파트너로 인정받는 것이 일상적인 업무 처리와도 관련이 있다고 굳게 믿고 있습니다. 그녀는 다음과 같은 마지막 말로 마무리합니다.
“재정 및 자원의 한계 내에서, 저희 팀은 미생물 진단의 성공적인 실행이 신중한 검증, 정확하고 시기적절한 결과 전달, 그리고 실시간 품질 모니터링에 크게 좌우된다는 것을 잘 알고 있습니다. 이것이 바로 저희의 포부이자 목표이며, 고객을 위해 매일 노력하고 있는 것입니다…”
