분석화학 박사이자 Kymos의 분석 개발 및 검증 부서 책임자인 로사 라토레 박사는 Merck, Grifols, Ipsen과 같은 대형 다국적 제약 회사에서 경력을 시작한 후, 2009년 당시 지금보다 훨씬 규모가 작은 CRO였던 Kymos에 합류하여 이전에 소속되었던 글로벌 기업들에 분석 서비스를 제공했습니다. 라토레 박사는 Kymos에서의 시작을 다음과 같이 회상합니다.
다양한 그룹에서 일하기 시작했지만, 분석법 개발 및 검증 활동이 점점 더 중요해지면서 현재 제가 이끄는 부서가 탄생했습니다. 고객들은 검증을 위해, 또는 기존 분석법을 최적화하고 확장하는 데 도움이 필요할 때 저희에게 의지했습니다. 저희 부서는 다양한 프로젝트의 관문 역할을 했습니다.
라토레 박사는 이것이 일상적이지 않은 요청을 처리하는 팀의 역량의 핵심이라고 설명합니다.
“과거에 다양한 프로젝트를 진행해 온 경험을 바탕으로, 저희는 고객이 매우 까다로운 프로젝트 개발을 진행할 수 있도록 지원할 수 있는 지식과 유연성을 갖추고 있습니다. 예를 들어, 일반적인 제약 연구소는 연간 최대 4건의 출시를 관리하며 12건의 신규 개발 및 검증을 진행하는 반면, 저희 부서는 연간 약 72건의 검증을 진행하여 매년 풍부한 경험을 축적하고 있습니다.” 라토레 박사는 이어서 이렇게 말했습니다. “게다가 다국적 그룹의 일원으로서, 이탈리아 자회사인 Pharmaprogress의 동료들과 협력할 수 있습니다. 또한, 프란체스코 스판도니 박사의 팀원들은 다른 지식 기반과 상호 보완적인 도구를 보유하고 있습니다. 저희는 함께 고객의 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 강력한 분석 방법을 개발합니다.”
실제로 로사 라토레 박사의 팀은 키모스의 다른 여러 부서를 위한 중앙 허브 역할을 하며, 품질 관리, 배치 테스트 및 안정성 분석을 위한 맞춤형 방법을 제공합니다.
“저희는 항상 기꺼이 도와드리겠습니다.” 라토레 박사는 이어서 말했습니다. “때때로 저희 고객들은 규제 기관의 사양 및 요청에 대한 지침을 필요로 하거나, 의약품, 관련 물질, 원소 또는 유전독성 불순물 등에 대한 분석법 개발을 필요로 합니다. 최근 국소 제품의 잔류 용매 분석에 대한 필요성이 증가하고 있음을 인지하고 반고체 의약품의 용출 시험을 수행하기 위해 여러 대의 향상된 세포 시스템을 즉시 구매했습니다. 이제 이러한 시장 수요를 충족할 수 있게 되었고, 이는 저희의 강점을 잘 보여주는 사례라고 생각합니다.”라고 그녀는 결론지었습니다.
분석법 개발 및 검증은 분석 경험과 규제 지식의 드문 조합을 요구하는 분야입니다. 로사 라토레 박사와 그녀의 동료들과 같은 뛰어난 전문가들 덕분에 Kymos 그룹은 EU, 미국 또는 아시아 약전에 기반한 분석법, 자체 개발 분석법, 심지어는 새로운 개발법까지 처음부터 자신 있게 다룰 수 있습니다.
