Kymos Italian Site Pharmaprogress 의 총괄 관리자인 루카 그라마치오니 박사가 9월 24일 Associazione Farmaceutici Industria에서 주최하는 AFI Symposium 2021에서 니트로사민에 대한 분석 경험을 공유해 달라는 요청을 받게 되어 기쁩니다. 이 웨비나를 앞두고 루카 그라마치오니 박사와 Pharmaprogress의 니트로사민 전문가인 마시모 바르톨라치 박사는 2019년 니트로사민이 인체 발암 물질로 분류된 이후 규제 요건이 어떻게 발전해 왔는지에 대한 통찰력을 공유합니다.
“처음에는 당국이 니트로사민의 무함유를 입증하는 기준치로 각 니트로사민의 농도 한계치 0.03ppm을 설정했고, 이 기준치는 모든 사람의 관심을 끌었습니다.”라고 바르톨라치 박사는 설명합니다. “그러나 시간이 지나면서 니트로사민의 규격 한계치를 활성 성분(API)의 MDD(최대 1일 투여량)와 연계하는 요건이 의무화되면서 규격 한계치가 차별화되었고, 전반적인 기준치 인하가 필요하게 되었습니다.”
또한, 현행 지침에 따라 제조업체가 니트로사민이 규격 한도의 10%를 초과하지 않음을 입증할 수 있는 경우, 제조 품질 관리 분석 시 일상적인 니트로사민 검사가 면제됩니다. 현재 API 작업은 완료되었거나 거의 완료 단계에 있으며, 기업들은 니트로사민 측정 2단계로 이동하고 있습니다. 이 단계에서는 완료된 프로젝트에 집중하는 활동이 이루어지고 있으며, 가장 중요한 것은 이러한 분석을 수행하기 위해 더욱 민감한 분석 방법이 필요하다는 것입니다. 다행히 바르톨라치 박사 팀은 이러한 과제를 성공적으로 수행했습니다.
“최근 저희는 0.1 ppb의 하한값을 갖는 분석법을 개발했습니다. 이는 저희의 새로운 자체 기록으로, 한계를 뛰어넘기 위한 저희의 헌신을 보여줍니다.”라고 바르톨라치 박사는 말했습니다. “하한값에 대한 적응력과 풍부한 니트로사민 경험, 그리고 니트로사민 분석에 사용 가능한 LC-MS/MS 및 HS-GC-MS 장비를 갖춘 저희의 우수한 시설 덕분에, 저희는 변화하는 규제 및 분석 요건에 적응하고 궁극적으로 고객 요구를 충족할 수 있었습니다. 과거에 기대하셨던 것과 동일한 품질과 대응력을 제공해 드릴 수 있게 되었습니다.”라고 바르톨라치 박사는 결론지었습니다.
Pharmaprogress 팀이 AFI 2021 심포지엄에 초대된 것은 당연한 일입니다. 루카 그라마치오니 박사의 “니트로사민 측정의 분석적 과제 해결에 대한 직접적인 경험”이라는 주제의 강연이 “니트로사민: 우리의 현재” 웨비나에 포함될 예정입니다.
웨비나에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하세요 . 웨비나 전날 오후 5시까지 등록이 가능합니다. AFI 회원과 AIFA, 고등보건원(Higher Institute of Health), 보건부 직원은 무료로 등록할 수 있습니다. AFI 회원이 아닌 경우 등록비는 €50.0 + 부가세 22%입니다.
당사의 원소, 니트로사민 및 기타 불순물 테스트 와 소분자 품질 관리 , 생물학 및 바이오시밀러 품질 관리 에 대해 자세히 알아보세요.
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