KYMOS 와 ASPHALION 은 국제 제약 및 바이오테크 분야에 분석 및 규제 서비스를 제공하는 오랜 파트너입니다. 저희는 기존의 “영국 고객과의 CRO 거래”를 넘어 내부화 장벽을 극복합니다. 각 서비스는 브렉시트의 영향을 더욱 가시적이고 정량화할 수 있도록 하는 복잡한 국제 공급망의 일부입니다. 품질 관리(QC)는 KYMOS에서 가장 학제적인 부서 중 하나로, 특히 의약품 및 임상시험용의약품(IMP)의 EU 배치 시험 및 출하(Batch Testing and Release)와 관련하여 국제 고객의 수요가 높습니다. 이러한 서비스의 고유한 특성은 현재 시장 상황을 보여주는 훌륭한 비관세 지표입니다.
브렉시트는 영국 의약품 승인에 몇 가지 중요한 변화를 가져왔습니다. 1월 31일(브렉시트 당일) 직후, 영국은 EU와 전환 기간 에 돌입하여 양측이 새로운 합의에 대한 합의를 위한 숨통을 트이게 했습니다. 이 전환 기간은 2020년 12월 31일까지 지속되며, 전환 기간 연장 시한이 만료됨에 따라 새로운 EU-영국 관계가 시작됩니다. 2021년 1월 1일부터 의약품 및 의료기기 규제 기관(MHRA)이 영국의 독립적인 의약품 및 의료기기 규제 기관이 되어 임상시험, 수출입, 허가 및 기타 활동에 대한 유일한 장벽 역할을 하게 됩니다.
배치 출시 작업 시에는 분석법 이전이 확실하게 확립되어 있어야 합니다. 지연으로 인해 전 세계 의약품 재고가 부족해질 수 있기 때문입니다. 품질관리 책임자인 루이스 라시오네로는 품질관리 부서를 이끌기 전 KYMOS의 개발/검증 부서에서 근무했기 때문에 분석법 개발부터 검증, 이전, 샘플 분석까지 프로세스의 모든 단계에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다. 배치 테스트 및 출시(T&R) 서비스에 대한 수요는 지난 2년 동안 5배 증가했는데, 이는 브렉시트 이후 영국 정부의 완화 조치에 대한 신뢰 부족 때문일 수 있습니다.
더욱이, KYMOS의 영국 배치 T&R 고객 대부분은 영국 외에서 의약품(DP)을 제조하기 때문에 유럽 대륙에 있는 CRO 및 품질 담당자(QP)를 통해 프로젝트 연속성을 확보하고 위험을 최소화하고자 할 수 있습니다. KYMOS는 배치 T&R 서비스를 적극적으로 홍보하지 않는데, 이는 수요 증가가 내부적인 요인에 의한 것이 아니며, 브렉시트 이후 영국과 EU 간의 새로운 규제 요건 때문일 가능성이 높다는 것을 시사합니다.
KYMOS는 EMA와 FDA의 정기적인 검사를 받는 GMP 및 GLP 인증 CRO입니다. KYMOS와 협력하는 고객은 분말부터 주사제 용액까지 다양한 제품 형태의 분석 과정의 모든 단계에서 광범위한 기술을 사용하는 파트너를 확보하고 있다는 사실에 안심할 수 있습니다. KYMOS의 고품질 기준은 모든 프로젝트에 적용되며, 데이터 통합 및 데이터 수집은 지속적으로 개선됩니다. 고객은 KYMOS의 작업 품질뿐만 아니라 유연성까지 신뢰할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 긴급한 문제가 발생할 경우, 고객의 요구에 부응하기 위해 최선을 다합니다.
ASPHALION의 파트너들은 규제 컨설팅 분야에서 풍부한 경험을 바탕으로 도움을 드리고 있습니다. ASPHALION은 브렉시트로 인해 영국의 제조, 품질 관리(QP) 및 배치 릴리스 활동이 전환 기간 이후 EU 승인을 받기 위해 유럽 대륙으로 이전될 것으로 예상합니다. 올해 ASPHALION은 여러 제약 회사가 2020년 9월 1일에 발표된 MHRA 지침에 따라 2021년 1월 1일부터 영국에서 의약품을 마케팅하는 방법에 대한 새로운 예상 법률에 따라 인프라/절차를 조정하도록 지원했습니다. 이러한 지침에는 여전히 불확실성이 존재하지만, ASPHALION은 전환 기간 동안 MHRA의 권고를 강력히 따르고 영국과 EU의 규제 업무 컨설턴트의 의견을 활용할 것을 권장합니다. 결과적으로 ASPHALION은 유럽에서 가장 중요한 시장 중 하나인 영국에서 사업을 진행 중이거나 계획 중인 고객에게 서비스를 제공하기 위해 2020년 런던 시내에 새로운 사무실을 열었습니다. 런던 사무실은 현재 스페인, 독일, 네덜란드를 포함하는 기존 ASPHALION 사무실 목록에 가장 최근에 추가된 곳입니다.
영국 외 지역의 현재 추세에 대한 가정이 맞다면, 배치 테스트 및 출시 활동의 증가는 2020년 전환 기간과 그 이후에도 지속될 것입니다. 분석법 이전 및 검증, 공급업체 선정 등 대륙 CRO로 전환하는 과정에서 어려움을 겪었던 기업들은 다시 전환하는 데 상당한 보장을 요구할 수 있습니다. KYMOS-ASPHALION은 고객에게 탄탄한 규제 컨설팅 서비스와 최고 품질의 배치 테스트 및 출시 서비스를 제공할 수 있습니다.
ASPHALION은 브렉시트 관련 규제 관련 지원을 제공하며, 영국 기반 MAH(판매 허가 담당자) 및 MHRA(영국 내 MHRA)와의 영국 현지 연락 담당자 역할을 수행합니다. ASPHALION은 중소기업 자격 재확보, 영국 PIP(제조 허가 신청) 및 YK(유기 의약품 허가) 지정, 수입 책임자(RP-I), 약물 감시(영국 QPPV(의약품 안전처) 및 eSubmission(영국 포털을 통한 게시 및 제출), 기존 중앙 집중형 제품의 기준 설정 등의 서비스도 제공합니다. 더 자세한 정보는 info@asphalion.com 으로 문의해 주세요.
