원소 불순물 분석: 고객이 요청하기 전에 고객의 요구 사항을 예측합니다.

원소 불순물 전문가인 제마 솔소나와 함께 업계 최신 동향에 대한 이야기를 나눠보겠습니다. 제마는 제약 업계에서 거의 10년의 경력을 보유하고 있으며, 전통적으로 규제 변화와 긴밀히 연관된 부서를 이끌고 있습니다.

그녀는 “변화가 다가오면 미리 대비하는 게 일반적입니다.” 라고 말했습니다.

KYMOS는 이 평가를 위해 어떻게 준비했나요?
2017년과 2018년에는 의약품의 원소 불순물에 대한 ICH Q3D 가이드라인 시행과 맞물려 기업들의 의약품 검사 수요가 크게 증가했습니다. Gemma와 그녀의 팀은 600개 이상의 다양한 제품에 대한 경험을 보유하고 있습니다. 이들은 낮은 검출 한계와 동시 다원소 스크리닝을 가능하게 하는 최첨단 이온 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)과 원자 흡광 분광법(AAS)을 사용하여 광범위한 분석을 수행했습니다. 이러한 풍부한 경험은 KYMOS가 견고한 원소 불순물 부서를 구축하는 데 도움이 되었습니다.

Gemma는 “우리는 고객의 제품에 빠르게 적응할 수 있도록 원소 불순물 검사를 위한 내부 규정을 개발했으며, 그 결과 신속하고 저렴한 분석이 가능해졌습니다.” 라고 말했습니다.

제마와 그녀의 팀은 어떻게 도움을 줄 수 있나요?
Gemma의 팀은 세 가지 새로운 과제에 대한 솔루션을 제공할 준비가 완벽하게 되어 있습니다.

1. 2019년 중반, ICH Q3D의 적용 범위가 동물용 의약품까지 확대되기로 결정했습니다. KYMOS의 귀중한 지식은 인체용 의약품 분석에서 얻은 것이지만, 이는 수의학 분야에도 완전히 적용될 수 있으므로 이미 서비스가 제공되고 있습니다.
2. KYMOS는 또한 최근 도입된 정제수 공정서 방식(04/2018:0008)을 기반으로 검증된 신규 서비스를 제공합니다. 이 서비스는 대부분의 제품(액상 제형 및 기타) 제조 과정에서 일상적으로 사용되는 물의 원소 불순물을 관리합니다. 완전히 검증된 이 방식을 통해 고객은 비용과 시간이 많이 소요되는 검증 단계를 생략하고 더욱 경쟁력 있는 서비스를 제공받을 수 있습니다.
3. KYMOS는 비소 측정과 같은 비색법적 방법을 대체하기 위해 자체 ICP-MS 방법을 개발하고 있습니다.

제마는 “우리는 최첨단 기술을 보유하고 있으며, 최신 규정을 준수하기 때문에 고객의 요구를 미리 예측할 수 있습니다.” 라고 덧붙였습니다.

그렇다면 제마와 그녀의 야심찬 부서의 다음 행보는 무엇일까?
“이 부서는 열정적이며, 항상 자기 계발에 대한 강한 의지를 가지고 있습니다.” Gemma와 그녀의 팀은 리드 타임을 단축하기 위해 노력해 왔습니다. “2~3주간의 스크리닝 보고서 리드 타임을 제공할 준비가 되어 있으며, 품질 관리를 위한 결과는 5~10일 정도 소요됩니다.”

Gemma의 팀은 완전한 시험 방법을 지속적으로 시행하고 인체 약물 규정을 준수하는 새로운 기준을 개발하고 있으므로 앞으로 몇 년은 매우 중요합니다. 지금까지의 성과를 바탕으로 Gemma와 그녀의 팀이 이를 효율적이고 전문적으로 수행할 것이라고 확신합니다.

KYMOS, 원소 불순물 일반 서비스 및 정제수 에 대한 자세한 정보를 보거나 commercial@kymos.com 으로 문의하세요.