ICH M10 조화의 중요성
저희 생물분석 책임자인 디그나 토스트는 생물분석 솔루션 분야에서 30년의 경력을 보유하고 있습니다. 본 강연에서 그녀는 생물분석 글로벌 가이드라인의 현행 ICH 조화와 탄탄한 팀을 구성하고 우수 사례를 준수하는 것의 부가 가치에 대해 이야기합니다.
국제규격조화위원회(ICH)의 M10 회의록은 생물분석 데이터의 일관성을 개선하고 전 세계 각지의 상이한 표준을 다루기 위해 공개되었습니다. 생물분석이 더욱 국제화됨에 따라 규제 지침을 조율하는 것이 중요합니다. 디그나 토스트는 전 세계적인 규제 준수 방법에 대한 조언을 제공합니다.
그녀는 “생물분석에 있어서 글로벌 규제는 시작일 뿐이지만, 좋은 관행이 차이를 만든다”고 말했습니다.
각국의 규제 기관이 규제 준수 여부를 모니터링하는 것과 CRO가 이를 실행하는 것은 국가 간 차이로 인해 어렵습니다. 규제 기관은 부정확성을 이유로 프로젝트를 여러 차례 거부했기 때문에, 생물분석을 고려할 때 적절한 회사를 선택하는 것이 중요합니다.
당사의 생물분석 솔루션
KYMOS에서 Digna와 그녀의 탄탄한 바이오분석 부서는 고객과 협력하여 전문가 수준의 세계적 수준의 바이오분석을 제공합니다. 다학제적 경험을 바탕으로 Digna 팀은 전임상 및 임상 단계부터 최종 승인 및 시판 후 연구에 이르기까지 의약품 제조 공정 전반을 완벽하게 이해하고 있습니다.
ICH M10 가이드라인은 생물분석 분석 달성에 대한 명확한 지침을 제공하기 위해 2020년 11월에 채택될 예정입니다. 생물분석 데이터 또는 규제 지원의 품질, 일관성 및 신뢰성을 향상시키고 싶다면 Digna는 최신 ICH 총회 회의록을 참조하거나 Kymos(+34 935 481 848)에 문의할 것을 권장합니다.
소분자 , 생물학 제제, 바이오시밀러를 위한 당사의 생물분석 솔루션에 대해 자세히 알아보려면 여기를 클릭하세요.
