브렉시트 이후 일괄 테스트 및 일괄 출시

Kymos는 FDA 및 EMA 검사는 물론 GLP, GMP, GCP 표준을 준수합니다. 특히 GMP 인증을 받은 CRO로서 품질 관리를 위한 제조 허가를 제공할 책임을 다합니다. 이 가이드에서 Kymos는 브렉시트의 현재 상황과 브렉시트 이후 배치 테스트 및 배치 출하 에 미치는 영향을 간략하게 설명합니다.

현재 유럽경제지역(EEA) 회원국인 영국은 브렉시트로 인한 국제 협정 파기로 인해 현재의 특권을 잃을 수 있습니다. 이러한 협정은 협상되어야 하며, 이는 의약품 제조에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 영국 정부는 브렉시트의 영향을 최소화하기 위해 EU와 협상 중입니다. 협상이 실패할 경우, 영국의 유럽의약품청(EMA) 회원국 지위가 더 이상 유지될 수 없습니다. 영국의 EU 탈퇴로 EMA는 현재 본부를 암스테르담으로 이전했습니다.

브렉시트 합의 없이 마감일 이후 일괄 테스트 및 일괄 릴리스

현재 배치 테스트 및 배치 출하 계약은 간편하게 운영됩니다. 제조업체는 상호인정협정 (MRA)이 체결된 EU, EEA 또는 제3국에서 생산된 의약품 배치를 테스트할 수 있습니다. EU 탈퇴로 인해 영국은 “제3국”이 되며, 이는 본 EU 성명에 따라 “2019년 3월 30일 0시(중부유럽표준시)부터 모든 EU 기본법 및 보조법이 영국에 적용되지 않음”을 의미합니다.

혼란을 최소화하기 위해 영국 정부는 ‘노딜’ 상황에도 불구하고 국제 협정을 준수하기 위해 노력해 왔습니다. 의약품 공급의 연속성을 보장하기 위해 MHRA(의약품 및 의료제품 규제청)는 배치 검사를 계속 수용할 국가 목록(EU, EEA 및 MRA가 체결된 제3국 포함)을 마련했습니다.
지침 2001/83/EC 제51조(1)항 및 지침 2001/82/EC 제55조(1)항에 따른 주요 규정 중 하나는 EEU 시장에 출시되는 모든 의약품은 EU GMP 요건 및 판매 허가(MA)에 따라 제조되어야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 배치 출하 시설은 EEA 국가 중 하나에 위치해야 합니다.
즉, EEU 국가에 제품을 판매하려는 모든 영국 제약 회사는 EU/EEA 라이선스를 보유한 등록 및 허가된 사무소를 찾아야 합니다. 이는 EU/EEA에 위치한 QP(품질책임자) 및 QPPV(품질책임자)가 수행해야 하는 배치 출하 및 약물감시 활동과 같은 다른 활동에도 적용됩니다.

Kymos는 배치 출하 및 배치 테스트를 매우 중요하게 생각하며, 최신 정보를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 더 자세한 정보가 필요하시면 +34 935 481 848로 전화하시거나 info@kymos.com 으로 이메일을 보내주시거나, 10월 31일 바르셀로나에 계시다면 “브렉시트가 제약 산업에 미치는 영향” 세미나에 참석해 주시기 바랍니다.

기관 지침 및 정보

EMA 웹사이트는 인간 및 동물용 의약품을 생산하는 제약 회사가 영국 브렉시트 상황에 대비하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다.
이 정보에는 다음과 같은 업데이트된 문서가 포함되어 있습니다.

영국 정부는 기존 상황과 새로운 상황 사이의 전환을 보다 쉽게 하기 위해 영국 기업에 ‘무협정’ 시나리오에 대비할 수 있는 정보를 공개하고 있습니다.

향후 새로운 정보가 공개될 수 있습니다. 최근 뉴스에 따르면 브렉시트 합의안 이행이 지연될 수 있으며, 따라서 상황은 매일 변동될 수 있습니다.

참고문헌
인간 및 수의학적 용도의 의약품에 대한 브렉시트 관련 절차에 대한 실질적 지침 [PDF]
브렉시트: EU 성명에 따르면 영국은 ‘제3국’이 될 것
EU는 브렉시트 지연이 이제 불가피하다고 말하며 Andrea Leadsom과 Jeremy Hunt는 탈퇴를 좌절시키려는 시도에 대해 경고했습니다.