2018년 10월 18일, EMA는 국소 제품의 품질 및 동등성에 대한 지침 초안을 발표했습니다. 2019년 6월 30일 협의 기간이 종료되며 연말까지 시행될 예정입니다. 이 지침은 안전성과 유효성을 입증하기 위해 문헌에 근거한 규제 신청은 해당 제형의 동등성 데이터로 뒷받침되어야 함을 명시하고 있습니다. 동시에, 임상 데이터를 대체할 수 있는
IVRT는 제형의 생체 내 성능 모델이 아니지만, 배치 출하 및 유통기한 규정을 위한 품질 속성으로 사용될 수 있습니다. IVRT는 제형 내 활성 성분이 막을 통해 방출되는 속도와 기간을 평가하기 위한 것으로, 시험 대상 매개변수는 약물 방출 속도, 누적량, 그리고 지연 시간입니다.
IVPT는 시험 제형과 잘 알려진 대조약 간의 동등성을 입증하기 위한 차별적 연구에서 사람 피부를 사용하며, 효능 평가변수를 갖는 임상시험을 피할 수 있습니다. 예비 및 중추 연구는 무작위배정 및 눈가림 측면에서 ICH E8을 준수하여 수행해야 합니다.
IVPT는 안전상의 이유로 흡수되어서는 안 되는 국소 활성을 지닌 약물 물질, 화장품 또는 살생제의 흡수 부족을 평가하는 데에도 사용될 수 있습니다.
IVRT 와 IVPT는 일반적으로 수직 확산 셀을 사용하여 시행되며, 가장 일반적으로 사용되는 것은 소위 프란츠 셀입니다. 자동화된 기기를 사용하면 특히 기증자 피부를 사용할 때 변동성이 줄어들고, 적절한 소프트웨어를 사용하면 21 CFR part 11을 준수하는 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다.
품질 측면에서 국소 제품에 대한 체외 시험은 제품 수명 주기 동안 일관된 제형을 개발하는 데 중요한 도구이며, 제조 배치의 품질과 동질성을 인증하는 중요한 요소가 될 것입니다. 동등성 측면에서는 저렴한 비용으로 제네릭 의약품을 등록할 수 있는 길을 열어주며, 향후 이러한 제품의 시장 진입에 큰 영향을 미칠 것입니다.
