나ICH Q3D 원소 불순물 지침에 대한 Ph. Eur. 구현 전략에 따라 중금속 테스트(2.4.8)가 삭제되었고 새로운 섹션이 포함되었습니다. 정제된 대량의 물이 주사용수(0169)에 대해 규정된 전도도 요구 사항 (1.3 µS/cm)을 충족하지 못하는 경우, 일반장 5.20 원소 불순물에 따라 위험 평가가 수행됩니다. 위험 평가는 제조 공정에서 물의 역할을 고려해야 하며, 특히 공정에는 물이 사용되었지만 최종 제품에는 더 이상 존재하지 않는 경우 더욱 그렇습니다.
이 새로운 조항에서는 정제수의 전도도가 25ºC에서 1.3 µS/cm 미만일 경우, 위험이 일관되게 관리되고 원소 불순물 함량이 충분히 감소하여 위험 평가 분석을 생략할 수 있다고 명시합니다. 따라서 25ºC에서 전도도가 1.3 µS/cm (주입수 한계) 에서 5.1 µS/cm (정제수 한계) 사이일 경우, 물에 존재하는 원소 불순물과 그 잠재적 출처에 대한 더 나은 이해를 얻기 위해 위험 평가를 실시해야 합니다. 이러한 경우, 24가지 원소 불순물을 모두 검사하는 것이 적절한 결론을 얻는 가장 좋은 방법입니다.
오늘날 ICP-MS는 특정 불순물에 필요한 낮은 수준의 정량화에 도달하고, 일반적으로 검증된 방법을 사용하여 한 번의 주입으로 모든 불순물에 대한 결과를 얻을 수 있는 기술입니다.
최소 3개의 대표 정제수 시료를 포함하여 모든 잠재적 변동성을 포괄하는 일반적인 방법을 검증해야 합니다. 선정 기준에는 일수, 사용 장소, 기타 관련 상황 등의 매개변수가 포함되어야 합니다. 저희 실험실에서 입증 가능한 LOQ는 경구 투여 경로와 최대 일 투여량 4L를 고려하여 계산된 1일 권장량(PDE)의 30%에 해당하는 농도에 도달할 수 있습니다.
구체적으로, 분석 방법은 최대 원소 불순물이 다음 농도보다 낮음을 입증할 수 있어야 하며, 이는 ICH Q3D 지침의 요구 사항을 충족해야 합니다.
원소 불순물 한도:
|
아이 |
농도농도(ppb) |
아이 |
농도농도(ppb) |
|
CD |
0.375 |
Rh |
7.500 |
|
납 |
0.375 |
루 |
7.500 |
|
처럼 |
1.125 |
세 |
11.250 |
|
수은 |
2.250 |
애그 |
11.250 |
|
주식회사 |
3.750 |
백금 |
7.500 |
|
다섯 |
7.500 |
리 |
41.250 |
|
니 |
15.000 |
에스비 |
90.000 |
|
티엘 |
0.600 |
바 |
105.000 |
|
오 |
7.500 |
모 |
225.000 |
|
피디 |
7.500 |
구리 |
225.000 |
|
이르 |
7.500 |
주석 |
450.000 |
|
오스 |
7.500 |
크 |
825.000 |
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