지난 25년 동안 생물분석법에 필요한 기준은 크게 발전했습니다. 생물분석법 요건의 조화는 1990년 AAPS와 FDA Crystal City 회의에서 시작되었습니다. 2000년 Crystal City II 회의에서 2001년 FDA 생물분석법 검증 지침의 토대가 마련되었습니다. 2011년 EMA는 동물 독성동태 연구와 모든 임상 시험 단계에서 얻은 생물학적 매트릭스에서 약물 농도 측정에 적용되는 생물분석법의 검증에 대한 권장 사항을 제공하는 생물분석법 검증에 대한 자체 지침을 발표했습니다. 이 지침은 전임상, 임상 및 생물학적 동등성 연구에 관련된 생물분석법 검증을 조화시켰습니다. 그러나 지침을 충족하기 위한 요건은 비용과 시간이 많이 소요되며, 생물분석 분석법이 약물 개발 초기 단계에서 관련성이 낮은 결정을 내리도록 설계되거나 특수 매트릭스에서 사용될 때 업계의 요구와 일치하지 않습니다.
2006년 크리스털 시티 III에서 생물분석법 검증에 대한 단계적 접근법이 제안되면서, 목적에 맞는 접근법이라는 개념이 생물분석 논의의 일부가 되었습니다. 단계적 접근법은 기존 규제 검증 원칙을 적용하는 대신, 다양한 수준의 과학적 검증을 포함합니다. 이처럼 더욱 유연한 접근법은 생물분석 데이터의 최종 목적에 따라 분석법 성능 및 평가를 네 가지 단계, 즉 1) 규제 연구를 위한 검증, 2) 적격성 평가, 3) 연구, 4) 스크리닝으로 나눌 수 있도록 합니다.
최근 유럽 생물분석 포럼(European Bioanalytical Forum) 내 업계 관계자들은 이러한 단계적 접근 방식을 과학적 검증 으로 재명명하여, 과학 및 자원 최적화라는 목표를 유지하면서도 이러한 대안적 검증 워크플로우에서 생성되는 데이터의 품질을 강조할 것을 제안했습니다. 그들은 이 개념의 실질적인 적용을 생물분석 지원의 다섯 가지 핵심 영역으로 정의했습니다. 1) 초기 개발 단계의 대사체 정량화(Crystal City III에서 권장), 2) 개발 전 단계에서의 소변 분석, 3) 개발 전 단계에서의 조직(균질액) 분석, 4) 약물 개발 초기 단계의 임상 연구, 5) 비중추적 초기 전임상 GLP 연구.
목적에 맞는 과학적 검증을 위한 자격 계획은 적절한 수준의 데이터 신뢰성과 품질을 갖춰 연구 목표를 충족하도록 적절하게 정당화되어야 합니다.
