N-니트로사민 불순물

모든 주요 불순물과 API의 니트로소화에 대해 낮은 ppm/ppb 감도 수준에 도달한 니트로사민 불순물 분석. 

N-니트로사민 불순물 분석에는 보건 당국에서 확인한 모든 주요 불순물과 API의 니트로소화 반응이 포함됩니다. 원래 0.03ppm으로 설정된 기본 검사 기준은 점차 개선되어 현재 감도 수준은 0.1ppb에 도달했습니다.

Kymos Group은 전담 니트로사민 팀, 뛰어난 샘플 분석 역량, 두 가지 백업 방법을 통해 경쟁력 있는 서비스를 제공합니다. 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Quadrupole 플러스 헤드스페이스 가스 크로마토그래피(HS-GC-MS) 5977 Single Quadrupole 한계를 갖춘 Agilent 7890.

HPLC Waters in laboratory

Kymos Group에서 사용 가능한 니트로사민

  • 아래 목록은 현재 판매 중인 니트로사민 중 일부를 보여 주지만, 고객 요청에 따라 새로운 제품을 추가할 수 있습니다.

    • N-니트로소디메틸아민(NDMA)
    • N-니트로소디에틸아민(NDEA)
    • N-니트로소디이소프로필아민(NDIPA)
    • N-니트로소에틸이소프로필아민(NEIPA)
    • N-니트로소-n-메틸-4-아미노부티르산(NMBA)
    • N-니트로소피롤리딘(NPYR)
    • N-니트로소디-n-부틸아민(NDBA)
    • N-니트로소 모르폴린(NMOR)
    • N-니트로소디에탄올아민(NDELA)
    • N-니트로소피페라진(NPIP)
    • N-니트로소-N-메틸아닐린(NMA)
    • N-니트로소에틸메틸아민(NMEA)
    • N-니트로소디페닐아민(NDPhA)
    • N-니트로소디-n-프로필아민(NDPA)
Analytical Experts
니트로사민 AI 한도(ng/일)
NDMA 96.0
국가개발계획(NDEA) 26.5
국립암센터 96.0
국립암센터 26.5
엔디파 26.5
이프나 26.5
미엔피 26.5
엔디바 26.5
엔모르 127.0
엔엔 37.0

서비스

니트로사민 검사를 위해 Kymos Group을 신뢰하는 이유는 무엇입니까?

당사의 니트로사민 팀은 규제 기관의 새로운 요청을 준수하기 위해 지속적으로 서비스를 조정하고 있습니다.

초기 0.03ppm 기본 한계는 현재 감도인 0.1ppb로 낮아졌습니다.
정량적 테스트가 스킵 테스트를 정당화하기 위해 수행되는 경우 ≤ 30%, 사양 생략을 정당화하기 위해 수행되는 경우 ≤ 10%.

우리는 FDA가 권장하는 AI의 한계를 따르고 우리의 방법을 조정합니다.

관련 서비스

N-니트로사민 불순물 관련 서비스:

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

Sample preparation MS

소분자의 품질 관리

API, 부형제, 중간제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 테스트.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

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