효소 활성 측정

천연 및 인공 효소, 효소 바이오마커, 효소 억제제에 대한 GLP 및 GMP 인증 효소 활성 분석.

Kymos Group은 생물분석 및 CMC 프로젝트 모두에서 GLP/GMP 조건 하의 효소 활성 분석을 제공합니다. 또한, 생물학적 및 제약학적 제제에서 천연 및 인공 효소, 효소 바이오마커, 그리고 효소 억제제의 효소 활성 측정을 지원합니다.

심층적인 과학적 전문 지식과 광범위한 규제 경험을 결합하여 신뢰할 수 있고 검증된 결과를 보장하고 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

  • 치료용 효소

  • 효소 억제제

  • 약물 수준의 정량화와 효소 반응 속도론에 대한 연구가 필요한 효소와 단백질 연구.

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우리의 방법론

효소에 합성 기질을 공급하고 마이크로타이터 플레이트 리더를 사용하여 생성물 형성 및 회전율을 측정함으로써 효소 활성을 측정합니다. 특정 효소 분석 용도에 따라 흡광도, 발광 또는 형광 검출법을 사용합니다.

당사의 역량은 다음과 같습니다.

  • 효소 활동의 동역학적 측정
  • 효소-기질 특이성 분석
  • 억제제 효능 및 가역성 스크리닝
  • 새로운 치료 표적을 위한 맞춤형 효소 활성 분석법 개발

이러한 다재다능한 접근 방식을 통해 표준 생체 분자에 대한 효소 활성 테스트와 혁신적인 약물 파이프라인에 필요한 특수 효소 특성화 연구를 처리할 수 있습니다.

효소 활성에 의한 생물 분석

저희는 전임상 및 임상 연구를 위해 생물학적 매트릭스에서 GLP 인증 효소 활성 측정을 수행합니다. 이 효소 활성 측정 형식은 효소 활성 측정에 대한 구체적인 지침이 없기 때문에 EMA의 면역학 지침을 참고하여 작성되었습니다.

효소 기반 약물 또는 효소 반응에 관여하는 약물은 두 가지 다른 방법으로 생촉매 활성을 통해 정량화됩니다.

  • 종료점 측정: 효소 반응은 정해진 시간 후에 중단됩니다.
  • 실시간 효소 반응 속도론: 효소 반응은 시간 단위별로 모니터링됩니다.

이러한 유연성 덕분에 치료용 효소, 효소 억제제, 생물학 제제에 대한 광범위한 생물 분석 및 규제 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

Bioequivalence studies

효소 기반 약물의 CMC 및 QC 효소 분석

Kymos는 효소 기반 의약품 및 효소 억제제에 대한 GMP 인증 품질 관리 서비스와 CMC 연구를 제공합니다. 당사의 포트폴리오는 다음과 같습니다.

  • 생물학적 검정 및 생물학적 효능 결정
  • ICH 조건에서의 안정성 연구
  • 배치 릴리스 테스트 및 방법 검증

당사의 효소 검사 서비스는 가능한 경우 약전(Ph. Eur., USP) 방법을 따르거나 ICH 지침에 따라 개발 및 검증됩니다. 이를 통해 고객은 글로벌 제출 자료에 대해 견고하고 규정을 준수하는 결과를 얻을 수 있습니다.

당사의 효소 및 응용 분야

Kymos에서는 다양한 효소 및 치료 응용 분야에 걸쳐 효소 활성 분석을 수행합니다. 당사의 경험은 다음과 같습니다.

  • 프로테아제(예: 트립신, 펩신, 세린 프로테아제, 카르복시펩티다제)
  • 대사 및 제형 연구를 위한 리파제 및 에스테라제(예: 포스포리파제, 콜리파제, 콜레스테롤 에스테라제)
  • 아밀라아제, 리소자임, 셀룰라아제, 락타아제 등의 글리코시다아제

저희 팀은 혁신적인 분자에 대한 맞춤형 효소 분석법과 효소 반응 속도론 분석을 개발하고 검증하여 생물 분석 및 CMC 연구에 대한 규제 요건을 준수하고 높은 민감도를 보장합니다.

단백질 분해효소 활성 분석, 리파아제 활성 분석 또는 고도로 특수화된 효소 특성 분석이 필요하든, 우리는 귀하의 약물 개발을 발전시키는 데 필요한 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.

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Team Discussion

왜 KYMOS를 선택해야 하나요?

  • 규제 우수성:

    • 당사의 효소 활성 테스트는 ICH 가이드라인을 준수하며 전 세계 규제 제출(EMA, FDA 등)을 지원하기 위해 GLP 또는 GMP 조건에서 검증되었습니다.
  • 빠른 처리 및 유연성:

    • 당사는 귀하의 프로젝트가 원활하게 진행되고 출시 기간이 단축될 수 있도록 신속한 일정, 개인화된 서비스, 사전 예방적 커뮤니케이션을 제공합니다.
  • 통합 생물분석 및 CMC 전문성:

    • Kymos는 GLP 생물분석 서비스와 GMP CMC 테스트를 모두 제공하여 약물 개발 라이프사이클 전반에 걸쳐 프로젝트 지원을 제공할 수 있습니다.
  • 맞춤형 방법 개발

    • 당사는 특정 분자 특성과 규제 요구 사항에 맞춰 분석적 접근 방식을 조정하여 목적에 맞는 효소 활성 분석법을 개발하는 데 특화되어 있습니다.

서비스

효소 활성 측정 관련 서비스

Sample preparation biology bioanalytics

생물학 및 바이오시밀러의 생물학적 분석

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

KYMOS는 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

BSL2 testing room

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

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