핵산의 생물분석

qPCR, 하이브리디제이션 ELISA 및 LC-MS를 이용한 올리고뉴클레오티드의 GLP 인증 생물분석

Kymos Group은 전임상 독성동태학, 약동학 연구 및 임상시험에서 핵산의 GLP 생물분석을 지원하는 전담팀을 보유하고 있습니다. 당사는 GLP 인증 및 GCP 준수를 보유한 다국적 CRO로서, 대형 제약사, 소규모 바이오테크 기업 및 유전자 치료 혁신 기업과 수십 년간 협력해 온 경험을 보유하고 있습니다.

저희는 DNA 및 RNA 기반 바이오마커, 치료용 올리고뉴클레오타이드, 바이러스 DNA 및 RNA, 백신 분석을 위한 최첨단 실시간 qPCR(RTqPCR), LC-MS/MS 및 Hybridization ELISA 플랫폼을 보유하고 있으며, mRNA, microRNA, siRNA, ASO, 압타머 및 antagomiR 분석에 특화된 서비스를 제공합니다. 또한, 핵산 생물분석법을 처음부터 개발하기 위한 분석법 이전 및 기초 R&D에도 능숙합니다.

KingFisher Prolytic
Oligo testing

서비스

핵산의 생물분석 및 유전자 치료

올리고뉴클레오티드, 트랜스진 및 바이러스 DNA/RNA에 대한 PK 및 PD

  • 임상 전 및 임상 연구, PK/PD 정량화, 계산 및 통계.
  • 실시간 qPCR, 하이브리디제이션 ELISA 및 LC-MS/MS(Sciex 6500).
  • DNA, RNA, mRNA, microRNA, siRNA, 앱타머 및 안타고미R, 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO), 박테리아 및 바이러스 DNA/RNA.

  • 전임상 및 임상 연구
  • mRNA의 역전사 및 실시간 qPCR
  • Singleplex 및 Multiplex 분석

  • 종양용해 바이러스 및 박테리아와 바이러스 벡터의 생물학적 분포
  • 분석 방법의 개발 및 검증
  • 다양하고 복잡한 매트릭스에서 검출. 20개 이상의 다양한 조직.
  • 실시간 qPCR.

  • miRNA, siRNA.
  • 단백질 및 사이토카인의 유전자 발현(효능)
  • 실시간 qPCR.

  • 형질전환체 및 바이러스 벡터에 대한 면역원성:
    • ELISA/ECLA를 이용한 약물 항체(ADA) 결합.
    • 세포 기반 분석(CBA)을 통한 중화 항체(NAb)

경험

유전자 치료와 핵산에 대한 당사의 경험:

당사의 성공은 다음 의약품 및 치료법에 대한 당사의 경험에 크게 의존합니다.

  • 종양 용해 바이러스

  • 바이러스 벡터: 아데노 연관 바이러스
    (AAV), 헤르페스바이러스

  • ASO (안티센스 올리고뉴클레오타이드)

  • 유전자 발현을 인코딩하는 유전자와 단백질 (mRNA, miRNA)

Team Discussion

왜 KYMOS를 선택해야 하나요?

  • 규제 우수성:

    FDA와 EMA의 검사를 받았습니다. 개발 및 GLP 검증은 일반적으로 ICH M10 가이드라인(2023)을 qPCR 사용에 맞게 조정하여 다음 가이드라인에 따라 진행되었습니다.

    • GCC(2022)에 의한 qPCR/ddPCR 분석 검증에 대한 권장 사항
    • 핵산 표적 서열에 대한 정량화 방법의 성능 평가를 위한 요구 사항(ISO 20395:2019)
    • FDA(2015). 바이러스 또는 박테리아 기반 유전자 치료 및 종양 살상 제품의 배출 연구 설계 및 분석: 업계 지침
    • EMA(2018). 유전자 치료 의약품의 품질, 비임상 및 임상적 측면에 대한 지침.

  • 글로벌 트러스트:

    • 핵산 연구를 수행하거나 첨단 치료제 의약품(ATMP) 및 새로운 약물 방식을 개발하는 전 세계 여러 기업이 선택한 파트너입니다.

  • 광범위한 전문성:

    • DNA, mRNA, microRNA, siRNA, ASO, 앱타머, antagomiR을 포함한 까다로운 핵산에 대한 견고하고 신뢰할 수 있는 방법을 확립한 직접적인 경험.
    • 저희는 소분자와 대분자에 대한 노하우를 결합하여 펩타이드나 소분자 및 관련 바이오마커와 관련된 프로젝트에서 qPCR 서비스를 대량 분석 및 면역학 플랫폼과 통합합니다.

  • 최첨단 장비 및 기술:

    • DNA/RNA 정량화를 위한 최첨단 RTqPCR, 치료용 올리고뉴클레오티드 및 핵산을 위한 하이브리디제이션 ELISA, LC-MS/MS를 갖추고 있습니다.

서비스

핵산 생물분석 관련 서비스

Sample preparation biology bioanalytics

생물학 및 바이오시밀러의 생물학적 분석

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

Pharmakokinetic Evaluation

약동학 평가 및 통계

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

Small molecules

소분자 및 제네릭 의약품의 생물분석

주로 임상 전 및 임상 연구에서 제공된 생물학적 시료를 분석하기 위한 분석 방법의 개발 및 검증.

Qtof Viral Vectors

바이러스 벡터 특성화

GMP 인증된 아데노 연관 바이러스(AAV), 아데노바이러스(AV), 렌티바이러스(LT)의 품질 속성에 대한 특성 분석 및 정의.

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