Kymos Group은 포괄적인 GLP 생물학적 동등성 시험 관리에 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 저희는 유럽의 유명 임상 센터와 협력하여 생체 내(in vivo) 단계를 수행하고 EMA, FDA, ANVISA 지침을 준수하는 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다.
바르셀로나(스페인)와 프랑크푸르트(독일)에 위치한 저희 실험실은 광범위한 LC-MS 장비를 갖추고 있으며, ICH M10 생물분석법 검증 지침을 준수합니다. 저희는 짧은 일정과 경쟁력 있는 시료 가격을 제공하며, 분석법 개발 및 검증은 무료입니다.
원스톱 숍
생물학적 동등성 연구를 위한 원스톱 솔루션
Kymos Group은 제휴 파트너와 긴밀히 협력하여 고품질 표준, 촉박한 일정, 경쟁력 있는 가격을 제공하여 다음 분야에서 원스톱 서비스를 제공합니다.
생물학적 동등성 연구 관리
- 연구 설계 및 프로토콜 작성
- 윤리위원회 및 보건 당국에 제출
- 보험 계약
- 임상 센터 관리 및 모니터링
- 생물학적 동등성 연구 실행
생물학적 동등성 연구 보고
- Phoenix WinNonlin® 데이터 분석
- 약동학 보고서
- 최종 임상 보고서
- 당국에 대한 특정 보고서 요청
생물학적 동등성 연구를 위한 생물 분석
- ICH M10 가이드라인에 따른 방법 검증
- 장기 안정성
- 샘플 분석 방법:
- 소분자를 위한 LC-MS/MS 및 HRMS
- 금속/유기금속 분석을 위한 ICP-MS
- 소형 펩타이드에 대한 ELISA, ECLA 및 RIA
생물학적 동등성 연구 지원 활동
- 참조 약물 조달
- IMPD 검토
- 비교 용해 프로필
- 참조 및 시험 제품의 수입
- 배치 테스트 및 배치 릴리스
- 중앙 실험실 테스트
- 약물 안전 감시
- 샘플 보관
ANVISA 인증 생물학적 동등성 연구
바르셀로나(스페인)에 위치한 Kymos Group 생물분석 실험실과 파트너 임상 센터는 브라질 당국에 제출할 생물학적 동등성 연구를 수행할 수 있도록 ANVISA의 승인을 받았습니다. 당사는 고객에게 브라질에서 제네릭 의약품을 판매할 수 있도록 신뢰성 있고 비용 효율적이며 간소화된 규제 절차를 제공하는 원스톱 솔루션을 제공하기 위해 파트너십을 구축했습니다.
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