Kymos Group은 혁신적인 단백질, 바이오시밀러, 치료용 펩타이드 및 효소, 바이오마커, 단일클론 항체, 호르몬, 핵산 및 기타 대형 분자를 포함하여 임상 전 및 임상 연구부터 광범위한 생물학적 약물에 대한 생물 분석 서비스를 제공합니다.
당사는 GLP 인증 및 GCP 규정을 준수하는 다국적 CRO로서, 생물학적 약물에 대한 까다로운 생물분석 방법을 처음부터 개발하고, 방법 이전, 규제 검증 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
당사는 ELISA, ECLA, HPLC-MS/MS 트립신 분해와 같은 최첨단 분석 도구를 갖추고 있으며, 일상적인 작업에는 약물 수치 및 PK/PD 계산, ADA 결합 및 중화 항체를 포함한 면역원성 분석이 포함됩니다.
서비스
생물학제 및 바이오시밀러에 대한 당사의 서비스 카탈로그는 다음과 같습니다.
서비스
생물학 제제에 대한 생물 분석 연구
생물학적 약물의 전임상 및 임상 생물 분석
대형 단백질 정량을 위한 당사의 생물분석 서비스는 다양한 면역학적 기법을 기반으로 합니다. 당사의 다양한 플랫폼은 다음과 같습니다.
ELISA: 비색법, 형광법, 시간 분해 형광법 등 다양한 검출 기술을 사용하여 직접, 샌드위치, 브리지 또는 경쟁적 검출을 실시합니다.
고처리량 Meso Scale Discovery(MSD®)를 통한 전기화학발광(ECLA )
단백질의 T 세포 소화 및 시그니처 펩타이드 정량화를 포함한 HPLC-MS/MS
UV-Vis 효소 활성 정량화
또한 리간드 결합 분석을 위한 항체 생산과 표지 시약 생산을 포함한 전체 서비스 분석 개발도 제공합니다.
소분자와 대분자 모두에 대한 당사의 노하우와 결합된 생물학적 약물 분석을 위한 다양한 플랫폼을 통해, 단백질, 펩타이드, 바이오마커를 측정하기 위한 삼중 사중극자 및 QToF 질량 분석기를 사용한 질량 분석법을 포함한 광범위한 방법을 준수할 수 있습니다.
면역원성
새로운 생물학적 약물은 면역 반응을 유발할 가능성이 있으며, 이는 약동학, 효능, 안전성에 영향을 미치고 내인성 분자와 교차 반응할 수 있습니다. Kymos Group의 면역원성 서비스는 다음과 같습니다.
- ELISA, ECLA 또는 표면 플라스몬 공명(SPR)(Biacore®)을 사용하여 펩타이드, 단백질 또는 항체에 대한 결합 항약물 항체(ADA)를 결정합니다 .
- 양성 샘플을 검출하기 위한 스크리닝 분석.
- 거짓 양성을 배제하기 위한 확인 분석.
- 면역 반응 정량화를 위한 적정 분석법.
- ADA 동형을 식별하기 위한 동형 분석 검사.
- ADA의 존재가 약물 기능을 억제하는지 평가하기 위한 중화 항체(NAb) 결정 :
- 세포 기반 분석(CBA).
- ELISA, ECLA 또는 표면 플라스마 공명(SPR)(Biacore®)을 사용한 결합 분석.
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