바이오시밀러 비교 연구

GMP 인증, EMA 및 FDA 검사를 거친 단계별 모델에 따른 완전한 바이오시밀러 비교 연구입니다.

Kymos Group은 GMP 인증을 받고 EMA와 FDA의 검사를 받은 CRO로서, 바이오시밀러에 대한 완전한 동등성 연구를 제공합니다. 바이오시밀러 의약품을 시장에 출시하는 것은 매우 어려운 일입니다. 모든 분석을 수행하고 순도, 동일성 및 효능을 보장할 수 있는 잘 갖춰진 실험실이 필요합니다.

바이오시밀러 비교동등성 연구를 제공하는 실험실은 GMP 인증과 제조 허가를 받아야 하며, FDA 및 EMA와 같은 규제 기관의 정기적인 검사를 받아야 합니다. Kymos는 이 모든 것을 갖추고 있습니다.

바이오시밀러 특성 분석을 위한 분석 방법

우리는 중요 품질 속성(CQA)에 초점을 맞춘 바이오시밀러 약물에 대한 단계별 비교 모델을 따르며, 위험 순위에 따라 식별 및 분류합니다.

Biopharmaceutical laboratoy

  • 바이오시밀러를 위한 일반 분석 기술

    초기 개발 단계에서 바이오시밀러 분자의 품질 속성에 대한 예비 개요:

    • 전기영동(PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)
    • 웨스턴 블롯
    • 소멸계수, 브래드포드, 로리, BCA(총 단백질 정량)
    • 아미노산 분석을 위한 HPLC AccQ-Tag®(Waters) 및 OPA®(Agilent)
    • 엘만법에 의한 황화물 정량
    • 항체 동형 분석

  • 바이오시밀러의 구조 분석:

    단백질 접힘과 3D 구조는 바이오시밀러의 생물학적 활성과 면역원성을 결정합니다.

    • 원형 이색성(CD)
    • 자외선 분광법(UV)
    • 형광 분광법(FL)
    • 적외선 분광법(FTIR)

  • 공정 관련 불순물:

    정화 과정의 기타 품질 지표 및 안전 문제와 관련된 지표:

    • 숙주 세포 단백질(특정 ELISA)
    • 화학적 오염물질(HPLC, GC)
    • 원소 불순물(AAS, ICP-MS)
    • 니트로사민 불순물(LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • DNA(qPCR 및 비색 상업용 키트)
    • 마이코플라스마(PCR 상용 키트)
    • 내독소(비색법, 겔응고검사 또는 탁도법)
    • 바이오버든

  • 바이오시밀러의 구조 분석:

    균주 선택, 생물학적 공정 및 최종 제품 특성화를 위한 바이오시밀러의 완전한 분자 식별:

    • 손상되지 않은 단백질 덩어리(전기분무 MS, MALDI-TOF)
    • 펩타이드 매핑, 아미노산 시퀀싱(LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • 손상되지 않은 단백질의 N 및 C 말단 시퀀싱(MALDI-TOF 및 Edman 분해)
    • 당화 및 인산화 부위(LC-UV-MS)
    • 글리코실화 프로파일(GC, LC, MS/MS, 모세관 전기영동)
    • 단당류 프로필(LC 및 GC)

  • 정체성, 함량, 단백질 불순물:

    크로마토그래피 패턴은 정제 과정의 품질 지표입니다.

    • 액체 크로마토그래피 패턴(RP-; SEC-; 이온 교환-; 및 Affinity-HPLC/UPLC 및 LC-UV-MS)
    • 전기영동(CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)
    • ELISA, 웨스턴 블롯

  • 바이오시밀러의 생물학적 활성:

    바이오시밀러의 분자 활성을 확인하기 위한 생물학적 테스트:

    • 결합 연구(ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • 효능 검정(세포 기반 검정)
    • 백신에 대한 경쟁적 억제 ELISA 분석

서비스

바이오시밀러 비교 연구 관련 서비스

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

BSL2 testing room

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

연락하다

더 많은 정보나 견적이 필요하신가요?