배치 테스트 및 배치 릴리스

소분자 및 생물학 제품에 대한 여러 QP를 갖춘 GMP 인증 수입, 배치 테스트 및 배치 출시 서비스를 제공합니다.

Kymos Group은 GMP 인증 수입, 배치 테스트 및 배치 출하 서비스를 제공합니다. 당사는 여러 QP를 보유하고 있으며, 인체용, 수의용 및 임상시험용 의약품(IMP)의 품질 관리 및 배치 인증을 위한 공인 수입 및 제조(MIA) 업체입니다.

저희는 무균, 비무균 및 생물학적 의약품에 대한 GMP 배치 테스트 및 배치 출하를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 대부분의 배치 테스트 고객은 상호 인정 협정(MRA)이 없는 국가의 글로벌 제조업체로서 유럽 경제 지역(EEA) 내로 제품을 수입하고자 합니다. 이 경우, 배치 테스트는 배치 출하 전에 필수입니다. 저희 서비스 팩에는 이러한 제조업체를 위한 배치 출하도 포함되어 있어, 시판 전까지 제품을 저희에게 맡길 수 있습니다.

Quality Control laboratory
Laboratory analytist with pipette

서비스

GMP 배치 테스트 및 배치 출시를 위한 솔루션

  • 분석 방법 전환(AMT)
  • 승인된 사양에 따른 일괄 테스트
  • 임상 및 마케팅 배치의 배치 테스트 및 배치 출시
  • 모든 매개변수에 대한 전체 분석을 통해 독립형 배치 분석 인증서 발급
  • 귀하의 배치 분석 인증서에 포함될 개별 매개변수 결정
  • 관련 약전에 따른 API 분석 인증서
  • 의약품청에 수입 허가 요청
  • EU로의 의약품 수입(인간용, 수의용 또는 연구용)
  • 창고, 샘플링, EU 창고 및 선적(물류 파트너)
  • 보관 및/또는 참조 샘플 저장
  • IMP 및 시판 제품에 대한 적격자 선언서 발행(부록 5.22)
  • 제조 공급망 감사(EU-GMP 준수 파트너)
  • 품질 계약 관리
  • 운송 문서 및 운송 조건 검토
  • 사양 위반, 변경 제어, 편차 및 CAPA 관리
  • 배치 제조 및 포장 기록 검토
  • 마케팅 허가 또는 임상시험 규정(EU) Nº536/2014에 따라 일괄 출시됩니다.

AMT가 완료되고 관련 문서가 승인되고 제품의 정적 데이터가 LIMS(Labware®)에 업로드되면 GMP 배치 테스트가 시작됩니다.

분석 인증서(CoA)는 USP 21 CFR part 11과 감사 추적 및 데이터 무결성에 대한 최신 요구 사항을 준수하여 LIMS를 통해 발급됩니다.

서비스

배치 테스트 및 배치 릴리스 관련 서비스

nitrosamines GC-MS

원소, 니트로사민 및 기타 불순물 테스트

완제된 제형의 불순물 테스트, 약물 물질, 부형제, 제조 장비 및 시약의 불순물 식별.

Test tube in laboratory

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

SphereFlash automatic colony counter

미생물학

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

Sample preparation MS

소분자의 품질 관리

API, 부형제, 중간제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 테스트.

Climatic chambers for stabilty studies

안정성 연구

다양한 보관 조건에서의 전체 ICH 연구와 지속적인 안정성 프로그램.

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