안정성 연구

GMP 인증 ICH 및 지속적인 안정성 연구, 다양한 기후대, EMA와 FDA가 검사한 100m3의 저장 용량을 갖추고 있습니다.

Kymos Group은 EMA와 FDA의 검사를 받은 두 곳의 EU 시설을 보유하고 있으며, 제약 혁신 기업과 제네릭 제조업체를 포함한 글로벌 제약 고객사를 대상으로 GMP 인증 ICH 안정성 연구와 저분자 또는 대분자 의약품의 지속적인 안정성 연구를 제공합니다. 당사는 정제, 캡슐, 앰플부터 국소제, 주사제, 산제에 이르기까지 다양한 완제품을 분석합니다.

EU에 있는 두 곳의 사이트에는 ICH 기후대 II, IVb와 추가 조건을 위한 100m3의 저장 용량을 갖춘 워크인 기후실이 있으며, 소분자와 생물학 제제의 개발, 검증 및 테스트를 위한 완벽하게 갖춰진 실험실도 있습니다.

우리는 관련 ICH 가이드라인, 미국 및 EU 권장 사항과 고객 요구 사항에 따라 포괄적이고 목적에 맞는 방법 검증 설계를 사용합니다.

Climatic Chambers for Stability studies
Climatic chambers for stabilty studies

서비스

안정성 연구를 위한 솔루션

우리는 다음과 같은 안정성 테스트 서비스에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

  • ICH 안정성 시험(장기, 중기 및 가속 안정성)
  • 진행 중인 안정성 연구 및 프로그램
  • API 및 FDF에 대한 예비 안정성 연구
  • 안정성 표시 방법 개발 및 검증
  • 스트레스 테스트(빛, pH, 습도, 온도, 산화)
  • ICH 약물 물질 및 제품의 광안정성 테스트
  • 포장재에서 유출된 용출물 결정
  • 사용 중 안정성 연구 및 테스트: 다중 투여 용기 및 비경구 용액 호환성
  • GMP 안정성 보관
  • 대량 제품의 보유 시간 연구
  • 온도 사이클 시험, 동결-해동, 운송
  • 전체 학습 관리

당사의 모든 안정성 실험실과 프로그램은 LIMS LabWare®에서 관리되고, 챔버는 SCADA 시스템을 통해 모니터링되며, 재해 복구 계획을 위해 백업 챔버를 이용할 수 있습니다.

서비스

우리의 기후실

당사의 워크인 기후실은 다음의 기후대와 조건에 대한 100m3의 GMP 안정성 저장 용량을 갖추고 있습니다.

  • 표준 조건(기후대 II): 25ºC/60%RH; 30ºC/65%RH; 40ºC/75%RH
  • 열대 기후 조건(기후대 IVb): 30ºC / 75%RH
  • 기타 조건: 25ºC/40%RH; 30ºC/35%RH; 40ºC/NMT 25%RH
  • 냉장 조건: 5ºC ± 3ºC
  • 동결 조건: – 20ºC ± 5ºC; – 80ºC ± 10ºC

  • 반투과성 용기 및 맞춤형 조건 주문 가능

서비스

안정성 연구 관련 서비스

extractables and leachables

추출물과 용출물

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

Test tube in laboratory

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

SphereFlash automatic colony counter

미생물학

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

Sample preparation MS

소분자의 품질 관리

API, 부형제, 중간제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 테스트.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

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