Kymos Group은 EMA와 FDA의 검사를 받은 CRO로, 생물학적 약물과 바이오시밀러의 품질 관리를 제공하며, 바이오시밀러 테스트 서비스 분야에서 세계 10대 공급업체에 속합니다.
당사의 GMP 준수 생물의약품 CMC 분석법은 글로벌 바이오시밀러 제조업체, 생물공정 시설, 원료의약품 제조업체, 충진 및 완제 공장부터 소규모 혁신 바이오테크 기업에 이르기까지 매우 다양한 고객을 대상으로 합니다. 생물의약품을 다루려면 이처럼 복잡한 분자의 분석적 특징을 완전히 이해하기 위해 여러 기법을 활용하는 통합적이고 직교적인 접근 방식이 필요합니다.
저희는 혁신적인 생물학적 제제의 특성 분석, 생물학적 동등성 평가, 그리고 생물학적 제제에 대한 정기적인 배치 테스트 및 출하 허가를 제공하는 몇 안 되는 CRO 중 하나입니다. 저희는 다양한 장비, 사전 자격 심사를 거친 생물학적 제제의 포괄적인 분석법 목록, 그리고 고객 맞춤형 프로젝트 개발 역량을 갖추고 있습니다.
서비스
다양한 생물학적 약물:
당사의 성공은 다음과 같은 광범위한 생물학적 약물에 대한 당사의 경험에 크게 의존합니다.
생물학적 약물의 일상적인 품질 관리
Kymos Group은 고객 사양 또는 관련 약전(EP, USP, BP, JP)에 따라 원료, API, 부형제, 중간체, IMP, 완제품, 포장재, 제조 장비 및 공정 환경 시료 등 생물학적 의약품 및 바이오시밀러에 대한 GMP 인증 품질 관리를 제공합니다. 생물학적 의약품에 대한 비공정서(non-compendial) 방법도 이전, 검증 또는 신규 개발될 수 있습니다.
생물의약품 품질 관리를 위해 당사는 승인된 품질 계약에 따라 업무를 수행하며, 품질관리책임자(QP)가 서명한 GMP 분석증명서(CoA)를 발급합니다. 이러한 분석은 특정 기술, 비정기적 검사, 그리고 정기적인 배치 검사 및 출하 검사를 아웃소싱해야 하는 생물의약품 및 제품 제조업체를 대상으로 합니다.
신규 생물학제 및 바이오시밀러의 특성 분석
ICH Q6B 지침에 따른 생명공학 또는 생물학적 제품의 특성 분석에는 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 적절한 기법을 사용하여 물리화학적 특성, 생물학적 활성, 면역화학적 특성, 순도 및 불순물을 확인하는 작업이 포함됩니다. 필요한 분석의 횟수와 내용은 아래 목록에서 사례별로 결정됩니다.
생물학적 약물의 배치 테스트 및 배치 출시
Kymos Group은 생물학적 약물에 대한 GMP 인증 수입, 배치 테스트 및 배치 출시 서비스를 제공합니다.
당사는 여러 명의 자격을 갖춘 인력(QP)을 보유하고 있으며, 다음의 품질 관리를 위한 인증된 수입업체이자 제조업체입니다.
- 인간 의약품
- 수의학 의약품
- 연구용 의약품(IMP)
당사의 역량에는 테스트 및 릴리스가 포함됩니다.
- 멸균 제품
- 비멸균 제품
- 고효능 활성 성분(HAPI)
서비스
생물학 및 바이오시밀러 품질 관리 관련 서비스
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