Kymos Group은 원소 불순물 분석에만 전념하는 숙련된 팀을 보유하고 있으며, 대용량 자동 샘플러와 원자 흡수 장치(흑연로와 수소화물 생성기가 장착된 Varian 240 FS)를 갖춘 Agilent(7700, 7800) 이온 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS) 2대와 Milestone의 Ultrawave 분해 시스템 2대를 갖추고 있습니다.
유럽 약전과 USP 총장은 다음과 같습니다. <232>, <233> 그리고 <2232> 약물 물질, 부형제 및 약물 제품의 경우, 수의학적 용도를 포함한 대부분의 약물에 대해 ICH Q3D 가이드라인에 나열된 24가지 원소 불순물의 잠재적 존재 여부를 테스트하도록 요구합니다.
테스트할 수 있는 원소 불순물 목록
| 1학년 | 2A반 | 2B반 | 3학년 | 기타 |
|---|---|---|---|---|
| 카드뮴, 납, 비소, 수은 | 코, 브이, 니 | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | 리튬, 안티몬, 바륨, 몰리브덴, 구리, 주석, 크롬 | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
서비스
당사의 방법론 및 규정 준수
ICH Q3D는 지속적으로 개정 및 업데이트되며, 당사의 숙련된 원소 불순물 팀은 끊임없이 최신 정보를 업데이트하고 있습니다.
원소 불순물 팀에 올바른 방향을 제시하는 것은 제약 가이드라인뿐만이 아닙니다. 화장품 분야에서도 원소 불순물 분석의 중요성이 점점 더 커지고 있습니다.
또한, 당사의 원소 불순물 팀은 새로운 규제 요건을 준수하기 위해 추가 분석법을 계속 개발하고 있습니다.
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