올리고뉴클레오티드 기반 약물은 현대 의학을 혁신하여 유전 질환과 희귀 질환에 대한 표적 치료법을 제공하고 있지만, 복잡한 화학 성분으로 인해 새로운 분석 과제와 규제 기대치가 제기되고 있습니다.
Kymos Group에서는 합성 올리고뉴클레오티드에 대한 포괄적인 품질 관리 및 CMC 분석 서비스를 제공하며, 초기 개발 단계부터 GMP 출시 테스트까지 고객을 지원합니다.
이러한 서비스는 올리고뉴클레오티드 특성화를 발전시키는 데 전념하는 당사 내부 연구 이니셔티브인 OligoXplorer에서 개발된 분석 방법을 기반으로 하며, 현재 완전히 검증되어 업계 파트너에게 제공되고 있습니다.
서비스
당사의 분석 역량
| 품질 속성 | 매개변수 | 기법 |
|---|---|---|
| 힘 | 분석, LNP의 지질 함량 | 이온 쌍-HPLC-UV-MS, HPLC-CAD |
| 신원 | 서열, 분자량, 화학 구조, 지질 | 이온 쌍-HPLC-UV-MS, AEX(SAX)-HPLC, NMR, HPLC-CAD, DLS |
| 청정 | 응집, 제품 관련 불순물, 잔류 용매, 아세트산염, 수분 함량, 원소 불순물 | SEC-HPLC, DLS, 이온 쌍-HPLC-UV, AEX(SAX)-HPLC, HS-GC, KF, 이온 HPLC, ICP-MS |
| 안전 | 생물부하(TAMC/TYMC), 내독소, 무균 | 미생물학 기술 |
| 포장 | 추출물 및 침출물, 용기 밀봉 무결성 | GC/MS, LC/HRMS(Orbitrap), HPLC/UPLC MS, LC/UV-vis, 염료 침투 |
| 요약서 | 외관, 삼투압, 입자상 물질, pH, 추출 가능 부피 | 표준 기술 |
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