Kymos Group은 EMA 및 FDA의 인증을 받은 CRO로, 중화 항체 측정 및 효능 분석을 위한 세포 기반 분석 분야에 폭넓은 전문성을 보유하고 있습니다. 당사는 세포 기반 분석(CBA)을 포함한 GLP/GMP 인증을 받은 다양한 생물분석 및 품질 관리 서비스를 제공합니다.
저희 서비스는 면역 반응에 대한 세포 기반 GLP 평가 또는 제품의 GMP 시험관 내 효능 분석이 필요한 대형 바이오제약 혁신 기업과 소규모 바이오테크 R&D 기업을 대상으로 합니다. 세포 기반 분석법을 처음부터 구현, 검증 및 개발하거나 기존 분석법을 개선할 수 있습니다.
저희 시설은 생물안전 2등급(BSL2) 캐비닛, CO2 배양기, 유세포 분석기, 액체질소 저장 시설을 갖추고 있습니다. 고객의 기존 세포은행을 활용하거나 고객의 특정 연구에 맞춰 세포은행을 직접 제작할 수 있습니다.
백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 분석
저희는 생체 내 동물실험을 대체하는 시험관 내 품질관리 수단으로서 생물의약품의 효능 평가를 위해 GMP 인증 CBA(역가분석)를 수행합니다. 효능 분석법은 ICH Q2(R1)에 따라 검증되며, 고객에게 전달되거나 GMP에 따라 배치의 일상적인 품질관리를 위해 보관됩니다.
저희는 다양한 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 약물 효능을 분석할 수 있습니다. 백신의 경우, 관련 항원 분석 또는 경쟁적 면역 분석법을 이용한 활성 분석에 기반한 ELISA 검사를 사용합니다. 불활화 또는 BSL2 수준까지 재조합, 알레르기 및 박테리아 백신을 관리합니다. 저희의 전체 서비스에는 필요한 분석법을 위한 항체 생산이 포함됩니다.
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