바이러스 벡터 특성화

GMP 인증 품질 관리 분석 및 바이러스 벡터 특성 분석.

Kymos Group은 유전자 치료 의약품, 특히 아데노 연관 바이러스(AAV), 아데노바이러스(AdV), 렌티바이러스(LV)와 같은 바이러스 벡터에 대한 시험 방법의 개발 및 검증에 주력하는 전문적이고 헌신적인 팀을 보유하고 있습니다.

저희 실험실은 GLP 및 GMP 인증을 받았으며, EMA와 FDA의 검사를 모두 받았습니다. 규제 및 검증된 환경에서 완벽한 품질 관리 서비스를 제공하여 신약 개발부터 시판 허가까지 모든 단계를 지원함으로써 유전자 치료 제품의 출시 기간을 단축합니다.

qTOF-MS, SEC, AEX HPLC, CE-LIF, icIEF, qPCR, ELISA 등 최첨단 기술과 기법을 활용하여 최상의 품질과 최적의 타임라인을 보장합니다. 또한, 바이러스 벡터에 대한 CMC 사전 검증 분석법을 포괄적으로 제공합니다. 전문 과학자와 첨단 기술의 결합을 통해 각 연구의 특정 요구에 맞춰 기존 분석법을 조정하거나 새로운 분석법을 개발할 수 있습니다.

map with kymso group locations worldwide

서비스

바이러스 벡터 분석 서비스

Qtof Viral Vectors

캡시드 단백질 특성 분석

바이러스 벡터의 캡시드는 단백질로 구성되어 있습니다. 단백질의 무결성과 동일성은 단백질 특성 분석에 일반적으로 사용되는 기술을 사용하여 평가해야 합니다. Kymos Group에서는 다음과 같은 분석법을 제공합니다.

  • 고분해능 질량 분석법(LC-HRMS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 이용한 단백질 성분의 분자량 측정
  • 겔 모세관 전기영동(GCE)을 통한 캡시드의 단백질 구성 요소의 정확한 비율과 순도
  • SDS-PAGE를 통한 캡시드의 단백질 구성 비율 및 순도 확인
  • 효소 소화 및 LC-MS/MS 분석을 통한 캡시드 단백질의 아미노산 시퀀싱

트랜스진/게놈 특성 분석

표적 세포로 전달되어야 하는 정보를 담고 있는 바이러스 벡터의 형질전환 유전자 또는 유전체는 편리하게 특성화되어야 하며, 순도와 동일성이 확립되어야 합니다. Kymos는 다음과 같은 분석법을 개발했습니다.

  • 레이저 유도 형광(GCE-LIF)을 이용한 겔 모세관 전기영동을 통한 크기 동일성 및 순도
  • NGS를 통한 트랜스진 뉴클레오티드 시퀀싱 및 DNA 불순물(파트너와 함께 개발 중)
  • qPCR을 통한 형질전환체 정량화(개발 중)
  • 형광법을 이용한 총 DNA 정량
electrophoresis viral vectors 2
viral vectors room

전체 바이러스 벡터 특성화

각 제조 배치의 안전성과 효능을 보장하기 위해 바이러스 벡터의 품질 특성을 확인해야 합니다. Kymos에서는 다음과 같은 여러 품질 특성을 테스트할 수 있습니다.

  • 음이온 교환 크로마토그래피(AEX)를 통한 정량, 빈 캡시드/가득한 캡시드 비율 및 순도
  • 투과 전자 현미경(TEM)을 통한 빈/가득한 캡시드 및 응집(파트너와 함께 개발 중)
  • 크기 배제 크로마토그래피(SEC)를 통한 집계
  • ELISA를 통한 정량
  • 생물학적 활성, 단백질 발현

공정 관련 불순물 분석

공정 관련 불순물은 핵산, 단백질, 저분자 등 매우 다양한 화학 구조를 가질 수 있습니다. Kymos는 이러한 광범위한 화합물 분석을 위한 다양한 분석 도구를 제공합니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

  • ELISA에 의한 잔류 숙주 세포 단백질
  • qPCR을 통한 잔류 숙주 세포 및 플라스미드 DNA(개발 중)
  • Gel Capillary를 이용한 렌티바이러스의 잔류 숙주 세포 DNA 크기
  • 레이저 유도 형광(GCE-LIF)을 이용한 전기영동
  • ELISA에 의한 벤조나제와 같은 잔류 효소
  • HPLC에 의한 잔류 항생제
Team Discussion

왜 KYMOS를 선택해야 하나요?

  • 규제 우수성:

    • 당사는 FDA와 EMA의 검사를 받았고, GMP와 GLP 인증을 받았으며, 분석 과정 전반에 걸쳐 최고의 표준을 보장하고 항상 고품질 서비스와 결과를 제공하기 위해 GCP 규정을 준수하는 데 전념하고 있습니다.
  • 글로벌 트러스트:

    • 우리는 전 세계 혁신가들로부터 신뢰를 받고 있으며, 모든 고객의 특정 요구 사항에 맞춰 약물 발견부터 시장 승인까지 모든 과정을 처리합니다.
  • 광범위한 전문성:

    • 저희는 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 엄격한 일정과 지속 가능한 가격으로 고품질 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
  • 최첨단 장비 및 기술

    • 당사의 모든 개발 부서는 최첨단 계측 장비와 견고한 분석 방법을 개발하고 검증할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

서비스

바이러스 벡터 특성화 관련 서비스

Bioequivalence studies

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

BSL2 testing room

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

Sample preparation biology bioanalytics

생물학 및 바이오시밀러의 생물학적 분석

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

Oligo testing

핵산의 생물분석

GLP에 따라 표준화되고 재현 가능한 방법을 사용하여 핵산을 치료제, 바이오마커 또는 유사한 물질로 정량화합니다.

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