미생물학 검사

멸균 및 비멸균 API와 완제품에 대한 GMP 규정을 준수하는 미생물학적 테스트.

Kymos Group은 멸균 및 비멸균 API와 주사제, 정제, 국소 제품(소분자와 대분자 모두)을 포함한 완제품에 대한 GMP 규정을 준수하는 미생물 시험을 실시하는 EMA 및 FDA 검사를 받은 미생물학 실험실을 보유하고 있습니다.

당사 미생물학 연구실은 의료기기, 건강기능식품, 식물성 의약품, 화장품 외에도 인간과 수의학적 용도의 제약품의 품질 관리 및 조사 목적에 대한 미생물학적 시험을 실시할 수 있는 권한을 부여받았습니다.

저희 미생물학 연구실에는 두 개의 클린룸이 있습니다. 하나는 멸균 제품 검사 전용이고 다른 하나는 비멸균 제품 검사 전용입니다. 4개 장갑을 착용할 수 있는 두 개의 아이솔레이터와 Steritest® 펌프, 그리고 H2O2 멸균기를 통해 검사의 멸균성과 정확성을 보장합니다. 미생물 검사 서비스는 다른 품질 관리 평가와 함께 제공되는 경우가 많습니다.

서비스

GMP 인증 미생물학 테스트 서비스 목록:
- 미생물 한도 시험(TAMC, TYMC 및 병원성 미생물)
- 바이오버든 테스트
- 멸균 테스트(Isolator Technology + Symbio® Pump Millipore)
- 세균 내독소(동적 발색 LAL, 동적 탁도 LAL, 재조합 캐스케이드 시약(rCR) 및 겔 응고 분석)
- 미세먼지(가시광선 및 미세입자: 빛 차단 및 현미경 관찰)
- 제약용수(미생물 총수 및 TOC)
- 배양배지의 성장촉진 시험
- 미생물 및 무균 시험의 적합성 및 검증
- 미디어 채우기 실행(소량 배치)
- 환경 모니터링(대기 및 표면 오염)
- 항균 효과 테스트(챌린지 테스트)
- 소독 효과