Kymos Group은 경피 패치 또는 경피 약물 전달 시스템(TDDS)에 대한 GMP 및 GLP 인증 연구를 제공하며, 분석 및 품질 관리에 대한 광범위한 전문 지식을 제공합니다. 이러한 제형은 피부를 통해 활성 성분을 전신적이고 장기간 지속적으로 전달하도록 설계되었으며, 품질, 효능 및 안전성 측면에서 고유한 과제를 안고 있습니다.
당사의 전문 연구실은 최첨단 기술과 기법을 갖추고 있으며, 경험이 풍부한 전문가 팀은 “경피 패치 품질 지침(EMA/CHMP/608924/2014)”, 관련 약전 모노그래프, ICH 및 CHMP/CVMP 지침에 따라 연구를 수행하여 가장 높은 표준과 규제 요건을 유지하고 있습니다.
우리는 제형, 개발 및 안정화부터 일상적인 분석 및 제형화까지 경피 패치의 전체 수명 주기 동안 지원을 제공합니다.
경피 패치에 대한 특정 테스트
- 활성 물질 결정화: 패치의 효능과 안전성에 영향을 줄 수 있는 결정 형성을 정성적으로 검출합니다.
- 잔류 용매: ICH Q3C보다 더 엄격한 한계를 적용하여 접착력과 투과성에 영향을 줄 수 있는 잔류 용매를 분석합니다.
- 추출물 및 용출물: 패치의 다층 구조와 1차 포장에서 추출된 추출물과 약물 제품을 오염시킬 수 있는 용출물을 식별합니다.
- 접착 특성: 패치가 필요한 기간 동안 부착 상태를 유지하는 데 필요한 접착 및 응집 특성을 평가합니다. 여기에는 박리력 시험, 접착 강도 시험, 점착력 시험이 포함됩니다.
- 미생물학: 응용 분야에 따라 무균 시험 또는 미생물 분석 및 특정 병원균 조사.
- 시험관 내 방출 시험(IVRT)/용출 시험: 패치가 떠오르는 것을 방지하기 위해 특수 장비를 사용하여 패치에서 약물이 방출되는 속도를 측정합니다.
- 시험관내 투과 시험(IVPT): 제형 개발, 안정성 연구 및 첨가제 변경 시 사용되는 합성 또는 생물학적 막을 통한 약물 침투 평가.
- 안정성 연구: 진행 중인 연구와 사용 중 연구, 실시간 보관 조건, 용해, 약물 방출, 피부 투과 테스트 및 접착에 대한 스트레스 테스트를 포함한 포괄적인 안정성 테스트.
왜 KYMOS를 선택해야 하나요?
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