소분자 및 제네릭 의약품의 생물분석

전임상, 임상 및 생물학적 동등성 연구를 위한 GLP 인증 및 GCP 준수 생물 분석

Kymos Group은 소분자에 대한 세계적 수준의 생물학적 분석을 전문으로 하며, 빠른 생체 내 및 시험관 내 ADMET 스크리닝부터 임상 전 독성동태학, 생물학적 이용 가능성 및 약동학 연구, 약물 간 상호작용 연구, 최초 인체 시험 및 용량 증가 연구를 포함한 임상 시험에 이르기까지 포괄적인 서비스를 제공합니다.

저희 생물분석 전문가들은 1상부터 4상까지 저분자 화합물의 전임상 및 임상 생물분석과 제네릭 의약품의 생물학적 동등성을 종합적으로 관리해 온 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 저희는 GLP 인증 및 GCP를 준수하는 다국적 CRO로서, 다음을 포함한 다양한 고객층을 대상으로 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

  • 전체 생물학적 동등성 연구를 추진하는 대형 제네릭 의약품 회사 .
  • 기초 연구 및 개발(R&D)을 수행하는 소규모 바이오 기술 혁신 기업입니다 .

  • 잔류물 감소 연구가 필요한 동물 건강 회사 .

Bioanalysis Laboratorium
Kymos LC-MS-MS Sciex

서비스

당사의 서비스 카탈로그에는 다음이 포함됩니다.

소분자의 전임상 연구

  • 최초 인체 투여량 증가 연구를 포함한 1-4상 약동학
  • 약물-약물 상호작용 연구
  • 바이오마커 및 약력학의 식별 및 정량화
  • EMA/FDA/ANVISA 가이드라인을 따르는 평판 있는 유럽 전임상 및 임상 센터와 협력하여 포괄적인 생물학적 동등성 제네릭 연구

  • 국소 약물로서 작은 분자가 피부 표면과 합성 막을 통해 어떻게 흡수되고 분해되는지 테스트하기 위한 시험관 내 경피 흡수 연구입니다.

  • 전략적 파트너와 함께 임상 전 실험 및 동물 수용을 위한 포괄적인 연구 관리
  • 간, 지방, 근육, 뇌, 우유, 꿀, 계란 등 다양한 동물 모델과 복잡한 매트릭스를 이용한 수의학적 약물 검증

  • 식이 보충제 및 식물성 의약품에 대한 흡수 연구, 생물체에서의 효과 및 흡수율 측정
  • 건강기능식품, 의료기기, 식물성 의약품의 임상 연구에서 소분자 생물분석 전문성
  • 까다로운 매트릭스, 낮은 LOQ 및 다중 분석물에 대한 복잡한 생물 분석 방법 개발을 전문으로 합니다.

원스톱 숍

전임상, 임상 및 생물학적 동등성 연구를 위한 원스톱 솔루션

Kymos Group은 제휴 파트너와 긴밀히 협력하여 고품질 표준, 촉박한 일정, 경쟁력 있는 가격을 제공하여 다음 분야에서 원스톱 서비스를 제공합니다.

임상 연구 관리

  • 프로토콜 작성
  • 윤리위원회 및 규제 기관에 제출
  • 보험 계약
  • 임상 센터 관리 및 모니터링
  • 연구 실행
  • 샘플 발송 및 보관

이야기하자

연구 보고

  • Phoenix WinNonlin® 데이터 분석
  • 약동학 보고서
  • 최종 임상 보고서
  • 당국에 대한 특정 보고서 요청

이야기하자

생체분석

  • 소분자, 제네릭 의약품을 위한 LC-MS/MS 및 HRMS
  • 금속/유기금속 분석을 위한 ICP-MS
  • 소형 펩타이드에 대한 ELISA, ECLA 및 RIA

이야기하자

지원 활동

  • IMPD 작성 또는 검토
  • 안정성 연구를 위한 분석 테스트
  • 비교 용해 프로필
  • 참조 및 시험 제품의 수입
  • 배치 테스트 및 배치 릴리스
  • 투여용액/제형의 물리화학적 분석

이야기하자

우리는 생물분석을 위한 검증된 방법의 광범위한 목록을 제공합니다*

*원하는 방법을 찾지 못하더라도 무료로 일반적인 방법의 검증을 제공하므로 저희에게 문의해 주시기 바랍니다.

전체 방법 목록을 다운로드할 수 있습니다.

약물 개발을 가속화할 준비가 되셨나요? 당신에게 딱 맞는 완벽한 솔루션을 맞춤 설계해 드리겠습니다!

전문가에게 문의하세요

Team Discussion

왜 KYMOS를 선택해야 하나요?

  • 규제 우수성:

    • FDA, EMA, ANVISA 검사를 받고 GLP 인증을 받았으며 GCP를 준수합니다.

  • 글로벌 트러스트:

    • 전 세계 선도 기업들의 소분자 생물분석 분야에서 신뢰받는 파트너입니다.

  • 광범위한 전문성:

    • 개발 초기부터 시장 출시까지 독점적인 방법을 개발한 입증된 경험.
    • 불안정한 화합물, 다중 대사산물, 내인성 화합물, 강력한 매트릭스 효과, 매우 낮은 LOQ를 포함하는 까다로운 프로젝트를 처리하는 데 특화되어 있습니다.

  • 최첨단 장비 및 기술

    • 소분자 생물분석을 위한 대규모 장비 풀과 다양한 기기 기술을 갖추고 있어 대량의 샘플을 다루는 프로젝트를 효과적으로 관리할 수 있습니다.
    • UHPLC 및 HPLC-MS/MS(Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 및 Agilent 6490), UPLC-HRMS(QTof Xevo G2S) 및 ICP-MS(Agilent 7700 및 7800)를 갖추고 있습니다.

서비스

모든 전임상 및 임상 생물 분석 서비스

Oligo testing

핵산의 생물분석

GLP에 따라 표준화되고 재현 가능한 방법을 사용하여 핵산을 치료제, 바이오마커 또는 유사한 물질로 정량화합니다.

Pharmakokinetic Evaluation

약동학 평가 및 통계

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

Percutaneous Absorption

경피 흡수

국소 반고체 약물 제품에 대한 경피 흡수 시험: 시험관 내 방출 시험(IVRT) 및 시험관 내 투과 시험(IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

생물학적 동등성 연구

스폰서 및/또는 선정된 임상 단계 센터와 협력하여 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 연구를 위한 생물학적 분석을 실시합니다.

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