경피 흡수

국소 제품에 대한 GLP 및 GMP 인증 경피 흡수 검사와 IVRT 및 IVPT 연구에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

 

Kymos Group은 최신 자동화된 Hanson 수직 확산 Phoenix 기기(Franz 세포 검사)를 사용하여 국소 제품에 대한 GLP 및 GMP 인증 경피 흡수 검사를 모두 제공하는 몇 안 되는 CRO 중 하나입니다.

이러한 분석법은 피부 제형 특성 분석, 화장품 안전성 또는 시험관 내 생물학적 동등성 연구를 통한 국소 제네릭 의약품에 대한 생물학적 면제가 필요한 국소 제품 및 제네릭 의약품의 개발자와 제조업체를 대상으로 합니다.

2017년부터 제공해 온 당사의 선구적인 경피 흡수 서비스는 국소 제품의 품질과 동등성에 대한 OECD, FDA, EMA 지침에 따라 개발되었습니다.

Percutaneous Absorption

서비스

경피 흡수 서비스

Percutaneous Absorption

시험관 내 방출 시험(IVRT)

경피 반고체 국소 제품의 약물 방출량과 방출 속도는 다양한 국소 적용 분야에서 인공 막을 사용한 IVRT를 통해 측정됩니다.

  • 개발 단계에서 국소 제품의 다양한 제형을 최적화하고 비교합니다.
  • 국소 제품의 다양한 제형에 대한 방출 및 방출 속도를 측정하는 방법을 개발하고 검증합니다.
  • 국소 제품 제조 배치의 시험관 내 방출을 위한 품질 관리.

체외 투과 시험(IVPT)

경피투과량, 플럭스 속도 및 층 분포는 IVPT 및 피부 샘플과 다양한 국소 적용 분야의 다른 조직을 통해 측정됩니다.

  • 비용이 많이 드는 임상 연구에 대한 EMA/FDA 승인 생물학적 면제 대안으로서 국소 제네릭 의약품의 생물학적 동등성.
  • 제형의 최적화 및 비교.
    적합한 부형제 선택.
  • 국소 제품을 위한 주요 후보 제형의 선택.
  • 피부 침투 측정을 위한 피부 벗기기 및 레이어링
    화장품 국소 제품의 안전성 평가.
  • 피부나 각막을 통한 경피 흡수 연구.
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Team Discussion

왜 KYMOS를 선택해야 하나요?

  • 글로벌 트러스트:

    • 우리는 전 세계 고객으로부터 신뢰를 받고 있으며, 제형 개발부터 규제 제출까지 모든 프로젝트를 지원합니다.
  • 규제 우수성:

    • SUPAC-SS 및 FDA 요건을 준수하는 시험관내 분석법 개발. (산업 지침: SUPAC_SS: 비멸균 반고체 제형. FDA, 1997); 국소 제품의 품질 및 동등성 지침(EMA, 2024)
    • 투과 연구는 OECD 및 EMA 지침(화학물질 시험 지침, 피부 흡수: 시험관 내 방법, OECD 428, 2004; 피부 흡수 연구 수행 지침 문서, OECD 28, 2004; 국소 제품의 품질 및 동등성에 대한 지침(EMA, 2024))에 따라 수행됩니다.
  • 광범위한 전문성:

    • Kymos Group은 2017년부터 관련 지침을 완벽히 준수하여 IVRT 및 IVPT 프로젝트를 진행하는 전문가 팀을 보유하고 있습니다.
    • 우리는 새로운 제네릭 의약품을 시장에 출시하거나 혁신적인 프로젝트를 개발하는 과정을 간소화하여 모든 단계에서 고객과 파트너를 지원할 준비가 되어 있습니다.
  • 최첨단 장비 및 기술

    • 최신 자동화된 Hanson 수직 확산 Phoenix 장비(Franz 셀 테스트) 장착

서비스

경피 흡수 관련 서비스

Sample preparation biology bioanalytics

생물학 및 바이오시밀러의 생물학적 분석

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

Small molecules

소분자 및 제네릭 의약품의 생물분석

주로 임상 전 및 임상 연구에서 제공된 생물학적 시료를 분석하기 위한 분석 방법의 개발 및 검증.

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

KYMOS와 PHARMAPROGRESS는 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

Batch release

소분자의 품질 관리

API, 부형제, 중간제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 테스트.

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