생물학제와 바이오시밀러

당사의 생물학적 분석 및 CMC 솔루션을 통해 규정 준수를 보장하고 생물학 제품의 출시 기간을 단축하세요.

바이오의약품과 바이오시밀러는 현대 의학을 혁신하고 있지만, 그 복잡한 구조는 엄격한 분석 및 규제 지원을 요구합니다. Kymos는 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 맞춤형 생물분석 및 CMC 서비스를 전문으로 하며, 제약 및 바이오테크 기업들이 신속하고 정확하게, 그리고 규정을 준수하며 개발 및 상용화를 진행할 수 있도록 지원합니다.

GMP 및 GLP 규정을 준수하고 EMA와 FDA의 검사를 성공적으로 거친 당사의 숙련된 과학팀과 전문 시설은 생물학 프로그램을 계속 발전시키는 데 필요한 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.

우리의 경험

우리가 다루는 생물학제 및 바이오시밀러:

당사의 CMC 및 품질 관리, 생물 분석 팀은 다음과 같은 광범위한 생물학적 약물에 대한 경험을 보유하고 있습니다.

단일클론항체(mAb)
치료용 단백질 / 재조합 단백질
백신
항체 약물 접합체(ADC)
호르몬 및 영양/성장 인자
효소
헤파린과 글리코사미노글리칸
바이오시밀러

서비스

당사의 생물학 및 바이오시밀러 서비스는 다음과 같습니다.

생물분석 서비스

전임상 및 임상 연구:

약동학 수준 결정
독성동태학 결정
효능 및 안전성(약력학 결정, 대사산물 식별 및 바이오마커)
면역원성(ADA 및 NAb)
약물-약물 상호작용

당사의 생물분석 전문가와 상담하세요

CMC 서비스

CMC 및 품질 관리:

물리화학적 매개변수
효능 검정(생물 검정)
순도와 응집
불순물(관련 물질, 잔류 용매, 니트로사민, 원소 불순물)
단백질 상호작용 및 단백질 결합
특성화 연구
미생물학적 관리(병원균 식별, 무균, 내독소)
안정성 연구
바이오시밀러에 대한 비교 연구
배치 테스트 및 배치 릴리스

CMC 전문가와 상담하세요

생물학 분야에서 Kymos와 협력해야 하는 이유는 무엇입니까?

규제 우수성:
- FDA, EMA, ANVISA 검사를 받았으며, GMP 및 GLP 인증을 받았고, GCP를 준수합니다.
최첨단 장비 및 기술
- 당사 연구실은 첨단 플랫폼과 계측 장비를 갖추고 있으며, 복잡한 생물학적 분석을 위해 광범위한 분석 기술을 활용하고 있습니다.
시장 출시 속도:
- 당사는 빠른 처리 시간으로 유명하며, 경쟁이 치열한 생물학 및 바이오시밀러 시장에서 중요한 개발 일정을 단축하는 데 도움을 드립니다.
광범위한 전문성:
- 당사의 다학제 팀은 과학적 노하우와 심층적인 규제 이해를 결합하여 생물학 제제와 바이오시밀러가 개발의 모든 단계에서 사용될 수 있도록 안내합니다.

서비스

당사의 생물학 및 바이오시밀러 포트폴리오

생물학 및 바이오시밀러의 생물학적 분석

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

생물학 및 바이오시밀러의 품질 관리

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

효소 활성 측정

GLP에 따라 생물학적 및 제형 샘플에서 활성 효소와 효소 바이오마커를 결정합니다.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

바이오시밀러 비교 연구

바이오시밀러 제품을 위한 테스트 실험실 – 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 GMP 검사를 받았습니다.

안정성 연구

다양한 보관 조건에서의 전체 ICH 연구와 지속적인 안정성 프로그램.

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

Scientist,Or,Medical,In,Lab,Coat,Working,In,Biotechnological,Laboratory,

바이오마커 분석

최첨단 장비와 멀티플렉싱 기술을 활용해 다양한 치료 영역에 걸쳐 바이오마커 분석 서비스를 제공합니다.

약동학 평가 및 통계

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

추출물과 용출물

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

미생물학

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

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경구 흡입 및 비강 약물 제품(Oindps) 테스트

GMP 인증 OINDP는 흡입기, 분무기, 비강 투여 등 광범위한 투여 서비스를 테스트합니다.

조직병리학 서비스

전략적 파트너인 Patconsult를 통해 GLP 인증 조직병리학 평가 및 컨설팅 서비스를 제공하여 임상 전 생물분석 서비스를 보완합니다.

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양용석

글로벌 QC 운영팀 관리자

현재 우리는 여러 가지 새로운 바이오시밀러 프로젝트를 개발하고 있으며, Kymos는 약물 출시 및 테스트 분야에서 유럽 최고의 CRO 중 하나로 평가받고 있습니다.

사무엘 살롯

최고운영책임자

첫 번째 자산에 대한 전임상 프로그램에서 Kymos Group과 협력한 것은 매우 귀중한 경험이었습니다. Kymos 팀은 심층적인 분석 전문 지식을 바탕으로 생체 분포 및 조직학 평가가 최고의 과학 및 규제 기준에 따라 수행되도록 보장했습니다. Kymos Group의 신속한 대응과 헌신 덕분에 전임상 패키지를 강화하는 고품질 데이터를 확보할 수 있었습니다. 이 혁신적인 치료법을 임상 단계로 발전시켜 나가는 과정에서 앞으로도 지속적인 협력을 기대합니다.

디노 망기온 박사

몰타 운영 책임자

Kymos가 안정성 확보를 위해 투자하여 저희의 요구에 부응했을 때 매우 감명받았습니다. 2년이 지난 지금, 프로젝트가 본격적으로 진행되고 있는 지금, 저는 Kymos가 옳은 선택이었다고 확신합니다. Kymos는 믿을 수 있고, 헌신적이며, 신뢰할 수 있고, 전문적인 파트너입니다.

마리우스 스트렁크 박사

수석 제약 개발 관리자

2017년에는 프란츠 세포 분석을 수행할 수 있는 분석 CRO가 많지 않았고, Kymos의 선구적인 작업은 당사 제품의 등록에 결정적인 역할을 했습니다.

파블로 아빌레스 박사

Kymos는 다양한 고객, 약리학적 화합물, 그리고 치료 영역을 경험함으로써 탁월한 역사적 전문성을 제공했습니다. 그들은 매우 다양한 문제들을 해결하고 예측했습니다.

하이메 알고르타

의료부장

저는 Kymos와 오랜 기간 동안 유익한 경험을 했고, 그들의 신뢰성 덕분에 그들의 참여에 큰 관심을 가지고 있습니다.

오메이코스 테라퓨틱스

Prolytic은 약물 개발 과정 전반에 걸쳐 저희의 분석 파트너입니다. 이처럼 길고 복잡한 과정에는 신뢰할 수 있는 실험실이 필요합니다. 전문적이면서도 유연한 Prolytic은 전임상 및 임상 단계 전반에 걸쳐 저희와 함께합니다.

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