Kymos Group offre servizi bioanalitici per un’ampia gamma di farmaci biologici provenienti da studi preclinici e clinici, tra cui proteine innovative, biosimilari, peptidi ed enzimi terapeutici, biomarcatori, anticorpi monoclonali, ormoni, acidi nucleici e altre grandi molecole.
Siamo una CRO multinazionale certificata GLP e conforme alle GCP, con una vasta esperienza nel trasferimento di metodi, nelle convalide normative e nello sviluppo di metodi bioanalitici complessi per farmaci biologici partendo da zero.
Siamo dotati di strumenti analitici all’avanguardia quali ELISA, ECLA, digestione triptica HPLC-MS/MS e il lavoro di routine comprende livelli di farmaco e calcoli PK/PD, test di immunogenicità tra cui anticorpi leganti e neutralizzanti gli ADA.
Servizi
Il nostro catalogo di servizi per farmaci biologici e biosimilari include:
SERVIZI
Studi di bioanalisi per prodotti biologici
Bioanalisi preclinica e clinica dei farmaci biologici
Il nostro servizio di bioanalisi per la quantificazione di proteine di grandi dimensioni si basa su molteplici tecniche immunologiche. Le nostre diverse piattaforme includono:
ELISA: diretto, sandwich, bridge o competitivo utilizzando diverse tecniche di rilevamento come colorimetrica, fluorescenza, fluorescenza a risoluzione temporale.
Elettrochemiluminescenza (ECLA) mediante Meso Scale Discovery (MSD®) ad alto rendimento
HPLC-MS/MS con digestione triptica della proteina e quantificazione del peptide caratteristico
Quantificazione dell’attività enzimatica UV-Vis
Forniamo inoltre un servizio completo di sviluppo di test, compresa la produzione di anticorpi per test di legame dei ligandi e reagenti etichettati.
Le nostre diverse piattaforme per l’analisi dei farmaci biologici, unite alla nostra competenza nelle molecole grandi e piccole, ci consentono di utilizzare un ampio spettro di metodi, tra cui anche la spettrometria di massa con spettrometri di massa a triplo quadrupolo e QToF per misurare proteine, peptidi e biomarcatori.
Immunogenicità
I nuovi farmaci biologici hanno il potenziale di indurre risposte immunitarie che possono influenzare la farmacocinetica, l’efficacia, la sicurezza e dare origine a reazioni crociate con molecole endogene. I servizi di immunogenicità del Gruppo Kymos includono:
- Determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) leganti peptidi, proteine o anticorpi mediante ELISA, ECLA o risonanza plasmonica di superficie (SPR) (Biacore®):
- Test di screening per il rilevamento di campioni positivi.
- Test di conferma per escludere falsi positivi.
- Saggi di titolazione per la quantificazione della risposta immunitaria.
- Test di isotipizzazione per identificare gli isotipi dell’ADA.
- Determinazione degli anticorpi neutralizzanti (NAb) per valutare se la presenza di ADA inibisce la funzione del farmaco:
- Analisi basate sulle cellule (CBA).
- Saggi di legame mediante ELISA, ECLA o Surface Plasma Resonance (SPR) (Biacore®).
Perché scegliere KYMOS?
Servizi
Servizi correlati alla bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari
Bioanalisi degli acidi nucleici
Quantificazione degli acidi nucleici come agenti terapeutici, biomarcatori o simili con metodi standardizzati e riproducibili secondo le GLP.
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