Piccole molecole

Bioanalisi certificata GLP e controllo di qualità certificato GMP di piccole molecole.

Servizi

Tutti i servizi sulle piccole molecole

Bioanalisi di piccole molecole

Sviluppo e validazione di metodi analitici per l’analisi di campioni biologici provenienti principalmente da studi preclinici e clinici.

Studi di bioequivalenza

Bioanalisi per studi di bioequivalenza di farmaci generici in collaborazione con lo sponsor e/o il centro di fase clinica selezionato.

Valutazione farmacocinetica e statistica

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin®.

Controllo di qualità delle piccole molecole

Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Assorbimento percutaneo

Test di assorbimento percutaneo per prodotti farmaceutici semisolidi topici: test di rilascio in vitro (IVRT) e test di permeazione in vitro (IVPT)

Studi di stabilità

Studi ICH completi e programmi di stabilità in corso in diverse condizioni di conservazione.

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Test delle materie prime

Test GMP per API ed eccipienti per uso farmaceutico.

Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Microbiologia

Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.

Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

image of dissolution test equipment for transdermal testing

Test transdermici

Studi certificati GMP e GLP per i cerotti transdermici durante l’intero ciclo di vita di questi prodotti: dalla formulazione e sviluppo fino alle analisi di routine.

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Test sui farmaci per via orale e nasale (Oindps)

OINDP certificati GMP che testano un’ampia gamma di servizi di somministrazione, tra cui inalatori, nebulizzatori e dispositivi nasali.

Servizi di istopatologia

Servizi di consulenza e valutazione istopatologica certificati GLP tramite il nostro partner strategico Patconsult, per integrare la nostra offerta bioanalitica preclinica.

Pronti ad accelerare lo sviluppo del vostro farmaco?
Creiamo la soluzione perfetta per te!

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Yong Suk Yang

Responsabile del team operativo QC globale

Stiamo attualmente sviluppando numerosi nuovi progetti biosimilari e consideriamo Kymos una delle migliori CRO in Europa per il rilascio e la sperimentazione dei farmaci.

Samuele Salot

Direttore operativo

La collaborazione con Kymos Group nel nostro programma preclinico per il nostro primo asset è stata inestimabile. Il loro team ha apportato una profonda competenza analitica e ha garantito che le valutazioni di biodistribuzione e istologia fossero condotte secondo i più elevati standard scientifici e normativi. Grazie alla loro reattività e al loro impegno, abbiamo generato dati di alta qualità che hanno rafforzato il nostro pacchetto preclinico. Non vediamo l’ora di proseguire la nostra collaborazione mentre portiamo questa terapia innovativa alla fase clinica.

Dottor Dino Mangion

Responsabile delle operazioni a Malta

Siamo rimasti positivamente colpiti quando Kymos ha risposto alle nostre esigenze investendo nelle sue capacità di stabilità e ora, a due anni di distanza, con progetti in pieno svolgimento, posso affermare con certezza di aver fatto la scelta giusta. In Kymos abbiamo trovato un partner affidabile, impegnato, degno di fiducia e professionale.

Dottor Marius Strunk

Responsabile senior dello sviluppo farmaceutico

Nel 2017 non c’erano molte CRO analitiche in grado di eseguire test sulle cellule di Franz e il lavoro pionieristico di Kymos è stato fondamentale per la registrazione del nostro prodotto.

Dottor Pablo Avilés

Kymos ha offerto una competenza storica superiore, grazie alla sua esperienza con una varietà di clienti, composti farmacologici e aree terapeutiche. Ha affrontato e anticipato problematiche molto diverse.

Jaime Algorta

Direttore degli Affari Medici

Ho avuto una lunga e fruttuosa esperienza con Kymos e nutro un grande interesse per la loro partecipazione, data la loro affidabilità.

OMEICOS THERAPEUTICS

Prolytic è il nostro partner analitico durante l’intero processo di sviluppo del farmaco. Un processo così lungo e complesso richiede un laboratorio di cui potersi fidare. Professionale ma flessibile, Prolytic ci accompagna attraverso le fasi precliniche e cliniche.