Kymos Group dispone di due siti UE ispezionati da EMA e FDA, che forniscono studi di stabilità ICH e di stabilità continua certificati GMP su molecole di piccole e grandi dimensioni per clienti farmaceutici globali, tra cui innovatori farmaceutici e produttori di farmaci generici. Analizziamo un’ampia gamma di prodotti finiti, dalle compresse, capsule e fiale ai prodotti topici, iniettabili e polveri.
I nostri due siti nell’UE dispongono di camere climatiche accessibili con una capacità di stoccaggio combinata di 100 m3 per le zone climatiche ICH II, IVb più condizioni aggiuntive, nonché di laboratori completamente attrezzati per lo sviluppo, la convalida e il collaudo di piccole molecole e prodotti biologici.
Utilizziamo metodi di convalida completi e adatti allo scopo, in conformità alle linee guida ICH pertinenti, alle raccomandazioni degli Stati Uniti e dell’UE e ai requisiti dei clienti.
Servizi
La nostra soluzione per gli studi di stabilità
Tutti i nostri laboratori e programmi di stabilità sono gestiti da LIMS LabWare®, le camere sono monitorate tramite sistemi SCADA e sono disponibili camere di backup per il piano di ripristino in caso di emergenza.
Servizi
Servizi correlati agli studi di stabilità
Estraibili e rilasciabili
Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
Microbiologia
Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.
Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari
Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.
Contatto