Studi di comparabilità dei biosimilari

Studi di comparabilità completi dei biosimilari certificati GMP, ispezionati da EMA e FDA, che seguono un modello passo dopo passo.

Kymos Group è una CRO certificata GMP e ispezionata da EMA e FDA, che offre studi completi di comparabilità dei farmaci biosimilari. L’immissione sul mercato di farmaci biosimilari è estremamente impegnativa. Richiede laboratori ben attrezzati in grado di condurre tutti i test, garantendo purezza, identità e potenza.

I laboratori che forniscono studi di comparabilità dei farmaci biosimilari devono essere in possesso di certificazioni GMP e autorizzazioni alla produzione, e devono sottoporsi a ispezioni periodiche da parte di enti regolatori come FDA ed EMA. Kymos offre tutto questo.

Metodi analitici per la caratterizzazione dei biosimilari

Seguiamo un modello di comparabilità graduale per i farmaci biosimilari incentrato sugli attributi critici di qualità (CQA), identificati e classificati in base al loro grado di rischio.

Biopharmaceutical laboratoy

  • TECNICHE ANALITICHE GENERALI PER BIOSIMILARI

    Una panoramica preliminare degli attributi qualitativi della molecola biosimilare durante le fasi iniziali di sviluppo:

    • Elettroforesi (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalizzatore, IEF)
    • Western Blot
    • Coefficiente di estinzione, Bradford, Lowry, BCA (quantificazione delle proteine totali)
    • HPLC AccQ-Tag® (Waters) e OPA® (Agilent) per l’analisi degli amminoacidi
    • Quantificazione dei solfuri con il metodo Ellman
    • Isotipizzazione degli anticorpi

  • ANALISI CONFORMAZIONALE DEL BIOSIMILARE:

    Il ripiegamento delle proteine e la conformazione 3D determinano l’attività biologica e l’immunogenicità del biosimilare:

    • Dicroismo circolare (CD)
    • Spettroscopia ultravioletta (UV)
    • Spettroscopia di fluorescenza (FL)
    • Spettroscopia infrarossa (FTIR)

  • IMPURITÀ CORRELATE AL PROCESSO:

    Altri indicatori di qualità del processo di purificazione e anche legati a problemi di sicurezza:

    • Proteine delle cellule ospiti (ELISA specifico)
    • Contaminanti chimici (HPLC, GC)
    • Impurità elementari (AAS, ICP-MS)
    • Impurità di nitrosammine (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • DNA (qPCR e kit commerciali colorimetrici)
    • Micoplasma (kit commerciali PCR)
    • Endotossine (colorimetriche, test di coagulo di gel o turbidimetriche)
    • Bioburden

  • ANALISI STRUTTURALE DEL BIOSIMILARE:

    Identificazione molecolare completa del biosimilare per la selezione del ceppo, il bioprocesso e la caratterizzazione del prodotto finale:

    • Massa proteica intatta (Electrospray MS, MALDI-TOF)
    • Mappatura dei peptidi, sequenziamento degli amminoacidi (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • Sequenziamento N e C-terminale della proteina intatta (MALDI-TOF e degradazione di Edman)
    • Siti di glicosilazione e fosforilazione (LC-UV-MS)
    • Profili di glicosilazione (GC, LC, MS/MS, elettroforesi capillare)
    • Profilo monosaccaridico (LC e GC)

  • IDENTITÀ, CONTENUTO, IMPURITÀ PROTEICHE:

    I modelli cromatografici sono indicatori di qualità del processo di purificazione:

    • Modelli cromatografici liquidi (RP-; SEC-; scambio ionico-; e affinità-HPLC/UPLC più LC-UV-MS)
    • Elettroforesi (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)
    • ELISA, Western Blot

  • ATTIVITÀ BIOLOGICA DEL BIOSIMILARE:

    Test biologici per confermare l’attività molecolare del biosimilare:

    • Studi di legame (ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • Saggi di potenza (saggi basati sulle cellule)
    • Test ELISA di inibizione competitiva per vaccini

Servizi

Servizi correlati agli studi di comparabilità dei biosimilari

Bioequivalence studies

Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.

BSL2 testing room

Saggi basati sulle cellule e sulla potenza

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

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