Kymos Group è una CRO (Consorzio di Ricerca e Sviluppo) ispezionata da EMA e FDA, con una vasta esperienza nei test cellulari per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti e nei test di potenza. Offriamo una gamma completa di servizi di bioanalisi e controllo qualità certificati GLP/GMP con test cellulari (CBA).
I nostri servizi sono rivolti a grandi innovatori biofarmaceutici e piccole aziende di ricerca e sviluppo biotecnologiche che necessitano di valutazioni GLP (buone pratiche di laboratorio) basate su cellule della risposta immunitaria o di test di potenza in vitro GMP (buone pratiche di laboratorio) dei loro prodotti. Possiamo implementare, convalidare e sviluppare test cellulari da zero o migliorare quelli preesistenti.
Le nostre strutture sono dotate di una cabina di biosicurezza di livello 2 (BSL2), incubatore a CO2, citofluorimetro e capacità di stoccaggio in azoto liquido. Possiamo lavorare con la banca cellulare preesistente del nostro cliente o crearne una per il suo specifico studio.
Saggi cellulari GLP per l’immunogenicità dei prodotti biologici
Le determinazioni di immunogenicità sono offerte come parte del pacchetto completo di servizi bioanalitici certificati GLP per i prodotti biologici. Oltre alla determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro peptidi, proteine o anticorpi, siamo anche in grado di valutare l’inibizione della funzione del farmaco neutralizzando gli ADA utilizzando specifici CBA.
In alternativa, la determinazione degli anticorpi neutralizzanti (NAb) può essere eseguita anche con metodi senza etichetta per studi di interazione e legame che impiegano la risonanza plasmonica di superficie (SPR).
Saggi di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici
Effettuiamo analisi di laboratorio (CBA) certificate GMP per la stima della potenza di prodotti biofarmaceutici, in sostituzione dei test in vivo sugli animali per il controllo di qualità in vitro. I metodi di analisi di potenza sono validati secondo la norma ICH Q2 (R1) e trasferiti al cliente o conservati per il controllo di qualità di routine dei lotti in conformità alle GMP.
Possiamo determinare la potenza farmacologica di numerosi farmaci biologici e biosimilari. Nel caso dei vaccini, utilizziamo test ELISA basati sulla determinazione dell’antigene rilevante o sulla determinazione dell’attività mediante immunodosaggio competitivo. Gestiamo vaccini ricombinanti, antiallergici e batterici, sia inattivati che fino al BSL2. Il nostro servizio completo include la produzione di anticorpi per il test richiesto.
Servizi
Catalogo dei servizi di controllo qualità per i vaccini
Servizi
Servizi correlati ai test basati sulle cellule e sulla potenza
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
Microbiologia
Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.
Contatto