Kymos Group fornisce servizi di analisi di sostanze estraibili e rilasciabili certificati GMP, in conformità con la farmacopea pertinente e in combinazione con altri test CMC.
Questi test su sostanze estraibili e rilasciabili sono rivolti ai produttori farmaceutici che hanno bisogno di determinare il profilo di sostanze estraibili e rilasciabili nei componenti del sistema di confezionamento farmaceutico che sono a contatto con la formulazione durante lo stoccaggio e/o l'uso, al fine di garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Sfruttiamo il nostro pool di strumenti all’avanguardia e il nostro know-how analitico per seguire un approccio caso per caso per ogni configurazione di produzione e determinare le soglie di sicurezza più adeguate, nonché le tecniche di estrazione e analisi.
Tecniche analitiche per sostanze estraibili e rilasciabili
Abbiamo sviluppato la seguente metodologia per analizzare le soluzioni di estrazione tramite LC/MS, GC/MS, LC/UV:
Servizi
Servizi correlati a Estraibili e Lisciviabili
Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità
Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
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