Impurità N-nitrosammine

Analisi delle impurità nitrosammine che raggiungono bassi livelli di sensibilità ppm/ppb per tutte le principali impurità nonché nitrosazione degli API. 

L’analisi delle impurità di N-nitrosammina include tutte le principali impurità identificate dalle autorità sanitarie, nonché le nitrosazioni degli API. I limiti di screening predefiniti, originariamente stabiliti a 0,03 ppm, sono stati gradualmente migliorati, con i nostri attuali livelli di sensibilità che hanno raggiunto 0,1 ppb.

Kymos Group offre un servizio competitivo grazie al suo team dedicato alle nitrosammine, alle notevoli capacità di analisi dei campioni e ai due metodi di backup disponibili: cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) Agilent 6490 triplo quadrupolo più cromatografia gassosa a spazio di testa (HS-GC-MS) Agilent 7890 con limiti a singolo quadrupolo 5977.

HPLC Waters in laboratory

Nitrosammine disponibili presso Kymos Group

  • L’elenco seguente mostra alcune delle nitrosammine attualmente disponibili, ma è possibile aggiungerne di nuove su richiesta del cliente:

    • N-nitrosodimetilammina (NDMA)
    • N-nitrosodietilammina (NDEA)
    • N-nitrosodisopropilammina (NDIPA)
    • N-nitroso etilisopropilammina (NEIPA)
    • Acido N-nitroso-n-metil-4-amminobutirrico (NMBA)
    • N-nitrosopirrolidina (NPYR)
    • N-nitrosodi-n-butilammina (NDBA)
    • N-nitrosomorfolina (NMOR)
    • N-nitrosodietanolammina (NDELA)
    • N-nitrosopiperazina (NPIP)
    • N-nitroso-N-metilanilina (NMA)
    • N-nitrosoetilmetilammina (NMEA)
    • N-nitrosodifenilammina (NDPhA)
    • N-nitrosodi-n-propilammina (NDPA)
Analytical Experts
Nitrosammina Limite AI (ng/giorno)
NDMA 96.0
NDEA 26.5
NMBA 96.0
NMPA 26.5
NDIPA 26.5
EIPNA 26.5
MenNP 26.5
NDBA 26.5
NMOR 127.0
NN 37.0

Servizi

Perché affidarsi a Kymos Group per i test sulle nitrosammine?

Il nostro team dedicato alle nitrosammine adatta costantemente il nostro servizio per soddisfare le nuove richieste delle agenzie di regolamentazione:

LoQ inferiori:

I limiti predefiniti iniziali di 0,03 ppm sono stati abbassati alla nostra attuale sensibilità di 0,1 ppb

≤ 30% se il test quantitativo viene eseguito per giustificare il test saltato o ≤ 10% se eseguito per giustificare l’omissione delle specifiche.

Rispettiamo i limiti dell’IA raccomandati dalla FDA e adattiamo i nostri metodi.

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Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

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