Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità

Test di routine per la rilevazione delle impurità nelle forme farmaceutiche finite e identificazione delle impurità nelle sostanze farmaceutiche, negli eccipienti, nelle apparecchiature di produzione e nei reagenti.

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Kymos Group esegue test sulle impurità elementari, sulle nitrosammine e su altre impurità di prodotti farmaceutici, sostanze e altre fonti, in conformità con le linee guida ICH Q3D, le LoQ e le raccomandazioni di EMA e FDA.

Questo servizio di analisi delle impurità è rivolto ai clienti interessati a test di routine sulle forme farmaceutiche finite nei prodotti farmaceutici, o a coloro che necessitano di identificare potenziali fonti di impurità in principi attivi, eccipienti, apparecchiature di produzione e reagenti.

Disponiamo di una notevole capacità analitica con due ICP/MS e un AAS per le impurezze elementari, oltre a strumenti HS-GC-MS e LC-MS/MS per le nitrosammine. Il servizio completo include valutazioni del rischio con i nostri partner strategici.

I NOSTRI SERVIZI

Il nostro approccio in tre fasi per i test delle impurità

Valutazione del rischio secondo le linee guida normative
Test limite/screening semiquantitativo ai limiti predefiniti o su richiesta del cliente
Validazione del metodo quantitativo per impurità che superano i limiti stabiliti

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