Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

Servizi di controllo qualità certificati GMP per farmaci biologici e biosimilari in base alle specifiche del cliente o alla farmacopea pertinente.

Kymos Group è una CRO ispezionata dall’EMA e dalla FDA che fornisce servizi di controllo qualità per farmaci biologici e biosimilari, ed è annoverata tra i primi 10 fornitori mondiali di servizi di test sui biosimilari.

I nostri test CMC conformi alle GMP per farmaci biologici si rivolgono a clienti molto diversi, dai produttori globali di biosimilari, agli impianti di bioprocessing, ai produttori di principi attivi e agli impianti di riempimento e finitura, fino alle più piccole aziende biotecnologiche innovative. Lavorare con i farmaci biologici richiede un approccio ortogonale integrato che utilizzi più tecniche per comprendere appieno l'impronta analitica di molecole così complesse.

Siamo tra le poche CRO a fornire caratterizzazioni di farmaci biologici innovativi, valutazioni di biosimilarità e test di routine sui lotti e rilascio di farmaci biologici. Combiniamo un importante pool di strumenti, un elenco completo di metodi prequalificati per farmaci biologici e la capacità di sviluppare progetti personalizzati per i nostri clienti.

Pharmaceutical Laboratory

SERVIZI

Ampia gamma di farmaci biologici:

Il nostro successo si basa in larga misura sulla nostra esperienza con un’ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:

  • Proteine innovative e mAb innovativi
  • Biosimilari (proteine e mAb)
  • Peptidi terapeutici: formulazioni innovative, generiche e ibride
  • Ormoni: GSF, FSH, LH, hCG, GCG, GLP1, GH, TSH
  • Anticorpi monoclonali (mAb)
  • Interferoni, insuline e fattori della coagulazione
  • Tossine: naturali, ricombinanti e innovative
  • Coniugati farmaco-anticorpo (ADC)
  • Vaccini: non viventi e ricombinanti

  • Eparine e glicosaminoglicani: non frazionati e a basso peso molecolare (LMWH)

  • Anticorpi bispecifici

Controllo di qualità di routine dei farmaci biologici

Kymos Group fornisce controlli di qualità certificati GMP per farmaci biologici e biosimilari, come materie prime, principi attivi (API), eccipienti, intermedi, IMP, prodotti finiti, materiali di confezionamento, attrezzature di produzione e campioni di ambienti di processo, in base alle specifiche del cliente o alle farmacopee di riferimento (EP, USP, BP, JP). Anche i metodi non compendiali per farmaci biologici possono essere trasferiti, convalidati o sviluppati ex novo.

Per il controllo qualità dei farmaci biologici, lavoriamo in base ad accordi di qualità approvati e rilasciamo Certificati di Analisi GMP (CoA) firmati dai nostri QP. Questi test sono rivolti ai produttori di farmaci biologici e prodotti che necessitano di esternalizzare tecniche specifiche, test non di routine, nonché test di routine sui lotti e rilascio.

  • Il controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari coinvolge molteplici discipline:

    • Test di identificazione (IEF, IEX-HPLC, SEC, ELISA, mappatura peptidica, profilo di glicosilazione UPLC-FL, SDS-PAGE, western blot)
    • Aspetto (colore, chiarezza)
    • Uniformità del contenuto (ELISA, SEC-HPLC, RP-HPLC) e del dosaggio
    • Purezza (CE-SDS – ridotto e non ridotto, SEC-HPLC, RP-HPLC, IEX, SDS-PAGE)
    • Contenuto proteico (UV 280nm, Bradford, BCA, Lowry, VPE)
    • Dosaggio degli eccipienti (HPLC)
    • Determinazioni fisiche (pH, osmolalità)
    • Umidità (Karl Fisher)
    • Solventi residui (composti organici volatili, impurità organiche volatili)
    • Identificazione delle impurità (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
    • Determinazione delle impurità correlate al processo (ELISA, RT-qPCR)
    • Impurità elementari (AAS, ICP/MS)
    • Impurità di nitrosammine (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
    • Particolato (particelle visibili e subvisibili)
    • Estraibili e rilasciabili
    • Test cromogenici (eparine e altri)
    • Determinazione dell’attività enzimatica
    • Saggi di potenza biologica (CBA, ELISA, citometria a flusso)
    • Volume estraibile e integrità della chiusura del contenitore mediante ingresso del colorante
    • Proprietà fisiche dei dispositivi di iniezione (forza di scorrimento e frenata per le siringhe)
    • Endotossine, sterilità e carica batterica
    • Altri test CMC con reparti specifici
Laboratory analytist with pipette

Caratterizzazione di nuovi farmaci biologici e biosimilari

La caratterizzazione di un prodotto biotecnologico o biologico secondo la linea guida ICH Q6B include la determinazione delle sue proprietà fisico-chimiche, dell’attività biologica, delle proprietà immunochimiche, della purezza e delle impurità utilizzando tecniche appropriate per garantire sicurezza, qualità ed efficacia. Il numero e la natura dei test richiesti sono determinati caso per caso dall’elenco seguente:

  • Tecniche analitiche generali:

    Una panoramica preliminare degli attributi qualitativi della molecola durante le fasi iniziali di sviluppo

  • Analisi strutturale:

    Identificazione molecolare completa per la caratterizzazione del prodotto finale

  • Analisi conformazionale:

    Il ripiegamento delle proteine e la conformazione 3D determinano l’attività biologica e l’immunogenicità

  • Impurità legate al processo:

    Altri indicatori di qualità del processo di purificazione e anche legati a problemi di sicurezza

  • Identità, Contenuto, Impurità proteiche:

    I modelli cromatografici sono indicatori di qualità del processo di purificazione

  • Attività biologica:

    Test biologici per confermare l’attività delle molecole

Test di lotto e rilascio di lotto di farmaci biologici

Kymos Group offre servizi di importazione, test di lotti e rilascio di lotti certificati GMP per farmaci biologici.

Disponiamo di numerose Persone Qualificate (QP) e siamo importatori e produttori certificati per il controllo qualità di:

  • Prodotti medicinali per uso umano
  • Medicinali veterinari
  • Prodotti medicinali sperimentali (IMP)

Le nostre capacità includono test e rilascio di:

  • Prodotti sterili
  • Prodotti non sterili
  • Ingredienti attivi ad alta potenza (HAPI)
Quality Control laboratory

Servizi

Servizi correlati al controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

nitrosamines GC-MS

Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

extractables and leachables

Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Studi di comparabilità dei biosimilari

Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari – ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Contatto

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