Kymos Group dispone di un team specializzato e dedicato, focalizzato sullo sviluppo e sulla convalida di metodi di test per prodotti medicinali per la terapia genica, in particolare vettori virali quali il virus adeno-associato (AAV), l’adenovirus (AdV) e il lentivirus (LV).
I nostri laboratori sono certificati GLP e GMP e ispezionati sia dall’EMA che dalla FDA. Offriamo un servizio completo di controllo qualità in un ambiente regolamentato e convalidato, supportandovi in tutte le fasi, dalla scoperta del farmaco all’approvazione per la commercializzazione, accelerando così il time-to-market dei prodotti di terapia genica.
Dotati di tecnologie e tecniche all’avanguardia per garantire la migliore qualità e l’ottimizzazione dei tempi, come qTOF-MS, SEC e AEX HPLC, CE-LIF, icIEF, qPCR ed ELISA, offriamo un catalogo completo di test CMC prequalificati per vettori virali. Questa combinazione di scienziati specializzati e tecniche avanzate ci consente di adattare i metodi implementati o di svilupparne di nuovi in base alle esigenze specifiche di ogni studio.
SERVIZI
Servizi di analisi dei vettori virali
Caratterizzazione delle proteine del capside
Il capside dei vettori virali è costituito da proteine. La loro integrità e identità devono essere valutate utilizzando tecniche comunemente utilizzate per la caratterizzazione proteica. Presso Kymos Group sono disponibili i seguenti saggi:
- Determinazione del peso molecolare dei costituenti proteici mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione (LC-HRMS)
- Rapporto corretto dei costituenti proteici del capside e purezza mediante elettroforesi capillare su gel (GCE)
- Rapporto corretto dei costituenti proteici del capside e purezza mediante SDS-PAGE
- Sequenziamento degli amminoacidi delle proteine del capside mediante digestione enzimatica e analisi LC-MS/MS
Caratterizzazione del transgene/genoma
Il transgene o genoma del vettore virale che contiene le informazioni da trasferire alle cellule bersaglio deve essere opportunamente caratterizzato e la sua purezza e identità devono essere stabilite. I seguenti test sono sviluppati da Kymos:
- Identità dimensionale e purezza mediante elettroforesi capillare su gel con fluorescenza indotta da laser (GCE-LIF)
- Sequenziamento dei nucleotidi transgenici e delle impurità del DNA tramite NGS (in fase di sviluppo con un partner)
- Quantificazione del transgene mediante qPCR (in fase di sviluppo)
- Quantificazione del DNA totale mediante metodi di fluorescenza
Caratterizzazione completa del vettore virale
Gli attributi qualitativi del vettore virale devono essere determinati per garantire la sicurezza e l’efficacia di ogni lotto prodotto. Presso Kymos è possibile testare diversi attributi qualitativi:
- Quantificazione, rapporto capsidi vuoti/pieni e purezza mediante cromatografia a scambio anionico (AEX)
- Capsidi vuoti/pieni e aggregazione mediante microscopia elettronica a trasmissione (TEM) (in fase di sviluppo con un partner)
- Aggregazione mediante cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC)
- Quantificazione mediante ELISA
- Attività biologica, espressione proteica
Analisi delle impurità correlate al processo
Le impurità legate al processo possono avere strutture chimiche molto diverse: acidi nucleici, proteine, piccole molecole, ecc. Kymos dispone di un’ampia gamma di strumenti analitici per l’analisi di questa vasta gamma di composti. Alcuni esempi sono:
- Proteine residue delle cellule ospiti mediante ELISA
- DNA residuo della cellula ospite e del plasmide mediante qPCR (in fase di sviluppo)
- Dimensione del DNA residuo della cellula ospite per il lentivirus mediante gel capillare
- Elettroforesi con fluorescenza indotta da laser (GCE-LIF)
- Enzimi residui come la benzonasi mediante ELISA
- Antibiotici residui mediante HPLC
Perché scegliere KYMOS?
Servizi
Servizi correlati alla caratterizzazione dei vettori virali
Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari
Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.
Saggi basati sulle cellule e sulla potenza
Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.
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