Analisi CMC e controllo qualità ·

Certificato GMP e ispezionato da EMA e FDA

Soluzioni affidabili per CMC e controllo qualità, fornite da laboratori certificati GMP e ispezionati da FDA, EMA e ANVISA.

Parliamo

Servizi

Tutti i servizi CMC e servizi di controllo qualità

Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.

Controllo di qualità delle piccole molecole

Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Caratterizzazione del vettore virale

Caratterizzazione certificata GMP e definizione degli attributi di qualità del virus adeno-associato (AAV), dell’adenovirus (AV) e del lentivirus (LT).

Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Studi di stabilità

Studi ICH completi e programmi di stabilità in corso in diverse condizioni di conservazione.

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Studi di comparabilità dei biosimilari

Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari – ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Test delle materie prime

Test GMP per API ed eccipienti di uso farmaceutico.

Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Microbiologia

Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.

Saggi basati sulle cellule e sulla potenza

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

image of dissolution test equipment for transdermal testing

Test transdermici

Studi certificati GMP e GLP per i cerotti transdermici durante l’intero ciclo di vita di questi prodotti: dalla formulazione e sviluppo fino alle analisi di routine.

PHARMAPROGRESS_Laboratory_OINPD_NGI_5-scaled

Test sui farmaci per via orale e nasale (Oindps)

OINDP certificati GMP che testano un’ampia gamma di servizi di somministrazione, tra cui inalatori, nebulizzatori e dispositivi nasali.

Pronti ad accelerare lo sviluppo del vostro farmaco?
Creiamo la soluzione perfetta per te!

Chiedi ai nostri esperti

Contattaci

Yong Suk Yang

Responsabile del team operativo QC globale

Stiamo attualmente sviluppando numerosi nuovi progetti biosimilari e consideriamo Kymos una delle migliori CRO in Europa per il rilascio e la sperimentazione dei farmaci.

Samuele Salot

Direttore operativo

La collaborazione con Kymos Group nel nostro programma preclinico per il nostro primo asset è stata inestimabile. Il loro team ha apportato una profonda competenza analitica e ha garantito che le valutazioni di biodistribuzione e istologia fossero condotte secondo i più elevati standard scientifici e normativi. Grazie alla loro reattività e al loro impegno, abbiamo generato dati di alta qualità che hanno rafforzato il nostro pacchetto preclinico. Non vediamo l’ora di proseguire la nostra collaborazione mentre portiamo questa terapia innovativa alla fase clinica.

Dottor Dino Mangion

Responsabile delle operazioni a Malta

Siamo rimasti positivamente colpiti quando Kymos ha risposto alle nostre esigenze investendo nelle sue capacità di stabilità e ora, a due anni di distanza, con progetti in pieno svolgimento, posso affermare con certezza di aver fatto la scelta giusta. In Kymos abbiamo trovato un partner affidabile, impegnato, degno di fiducia e professionale.

Dottor Marius Strunk

Responsabile senior dello sviluppo farmaceutico

Nel 2017 non c’erano molte CRO analitiche in grado di eseguire test sulle cellule di Franz e il lavoro pionieristico di Kymos è stato fondamentale per la registrazione del nostro prodotto.

Dottor Pablo Avilés

Kymos ha offerto una competenza storica superiore, grazie alla sua esperienza con una varietà di clienti, composti farmacologici e aree terapeutiche. Ha affrontato e anticipato problematiche molto diverse.

Jaime Algorta

Direttore degli Affari Medici

Ho avuto una lunga e fruttuosa esperienza con Kymos e nutro un grande interesse per la loro partecipazione, data la loro affidabilità.

OMEICOS THERAPEUTICS

Prolytic è il nostro partner analitico durante l’intero processo di sviluppo del farmaco. Un processo così lungo e complesso richiede un laboratorio di cui potersi fidare. Professionale ma flessibile, Prolytic ci accompagna attraverso le fasi precliniche e cliniche.