A seguito di diversi incidenti globali che hanno coinvolto prodotti farmaceutici contaminati specificamente progettati per i bambini, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato un documento guida per affrontare il potenziale pericolo di contaminazione da glicole dietilenico (DEG) ed etilenico (EG) in diversi componenti farmaceutici . Questi incidenti si sono verificati in sette paesi tra il 2022 e il 2023 e hanno sollevato la necessità di valutare la situazione.
Le linee guida della FDA sostituiscono l’ultimo documento del 2007 e avvisano il settore che, oltre alla glicerina, vi sono altri componenti ad alto rischio di contaminazione con DEG ed EG, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, glicole propilenico (PEG), soluzione di maltitolo, idrolizzato di amido idrogenato e soluzione di sorbitolo.
L’esperienza di Kymos nell’analisi della glicerina e del glicole propilenico
In Kymos, vantiamo una vasta esperienza nell’analisi di contaminanti DEG ed EG in glicerina e glicole propilenico. Queste analisi vengono eseguite da team di esperti utilizzando tecniche standard del settore come la gascromatografia con rivelazione a ionizzazione di fiamma (GC/FID) o la cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione a indice di rifrazione (HPLC/RID). I nostri metodi analitici sono conformi ai requisiti delineati nelle monografie USP, della Farmacopea Europea e della Farmacopea Giapponese, nonché ai metodi interni dei clienti.
Implementazione di test sui contaminanti per altri eccipienti
Sebbene la nostra attenzione attuale sia rivolta a glicerina e PEG, Kymos Group è pronta a implementare e convalidare metodi di analisi per determinare la presenza di questi contaminanti in altri componenti farmaceutici, se necessario . Le linee guida della FDA sottolineano l’importanza di prevenire l’uso di altri componenti potenzialmente contaminati, come la soluzione di maltitolo, l’idrolizzato di amido idrogenato e la soluzione di sorbitolo.
In qualità di laboratorio di analisi, Kymos Group comprende l’importanza di adattarsi ai requisiti in continua evoluzione del settore e amplierà prontamente le proprie capacità di test per includere ulteriori eccipienti, se necessario.
Garantire la conformità e prevenire gli avvelenamenti dei consumatori
Il rispetto dei requisiti normativi è fondamentale per le aziende farmaceutiche, i riconfezionatori, i fornitori di componenti farmaceutici ad alto rischio e i preparatori. Kymos Group riconosce l’importanza di questi requisiti nella prevenzione delle intossicazioni dei consumatori e si impegna a supportare i propri clienti e partner nell’adesione alle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP).
Sfruttando la nostra competenza nei test analitici e nella garanzia della qualità, possiamo contribuire a prevenire incidenti di contaminazione e conseguenti danni ai pazienti.
Conclusioni sul glicole dietilenico e sul glicole etilenico come contaminanti (contaminazione da DEG ed EG)
Le recenti linee guida della FDA sui test di contaminazione da DEG ed EG nei componenti di farmaci ad alto rischio hanno reso necessaria una maggiore vigilanza nel settore. Kymos Group, in qualità di CRO analitica, possiede le competenze, le attrezzature e le metodologie necessarie per assistere le case farmaceutiche, le strutture di outsourcing e le farmacie specializzate in preparati farmaceutici nel soddisfare questi requisiti di test.
Grazie alla comprovata esperienza nell’analisi di glicerina e PEG, Kymos Group è ben attrezzata per espandere le proprie competenze e includere altri componenti di farmaci ad alto rischio, se e quando necessario. Lavorando insieme, possiamo garantire la sicurezza e l’integrità dei prodotti farmaceutici e proteggere la salute dei pazienti in tutto il mondo.
Se hai bisogno di assistenza per uno qualsiasi dei tuoi progetti, contattaci .
